Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пробиотиками ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) (PERMAJI)

6 декабря 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка эффективности лечения пробиотиками в отношении клинической активности, частоты рецидивов и модификации кишечной микробиоты у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

В этом исследовании изучается эффективность пробиотика VSL#3 в качестве дополнения к стандартному лечению активности заболевания у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является наиболее частым ревматическим заболеванием у детей. Многочисленные исследования показывают, что изменение кишечного барьера может вызывать аномальные иммунные реакции, связанные с развитием или сохранением артрита. Это открывает путь к новым терапевтическим возможностям, направленным на восстановление гомеостаза кишечника для лечения артрита или предотвращения обострений заболевания. В этом исследовании изучается эффективность пробиотика VSL#3 в качестве дополнения к стандартному лечению активности заболевания у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥1 года и <7 лет
  • Пациенты с олигоартритом и полиартритом с отрицательным ревматологическим фактором и положительным антинуклеарным антителом (АНА) ЮИА с дебютом в возрасте до 6 лет

Критерий исключения:

  • Изменение формы JIA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Пробиотик ВСЛ#3
Диетическая добавка: ВСЛ#3
Биологически активная добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние регулярного приема пробиотика ВСЛ#3 в дополнение к стандартной терапии у пациентов с ЮИА на клиническую активность.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка педиатрии Американского колледжа ревматологии (ACR Pedi)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние регулярного приема пробиотика ВСЛ#3 в дополнение к стандартной терапии у пациентов с ЮИА на микробиоту кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы кала для анализа кишечной микробиоты
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Meinzer, MD/PhD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150934

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться