청소년 특발성 관절염(JIA)의 프로바이오틱스 치료 (PERMAJI)
2021년 12월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 특발성 관절염(JIA) 환자의 임상 활성, 재발률 및 장내 미생물총의 변화에 대한 프로바이오틱스 치료의 효과 평가
이 연구는 소아 특발성 관절염 환자의 질병 활동에 대한 표준 치료에 추가된 프로바이오틱 VSL#3의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 특발성 관절염(JIA)은 소아에서 가장 흔한 류마티스 질환입니다.
수많은 연구에서 장 장벽의 변경이 관절염의 발생 또는 지속과 관련된 비정상적인 면역 반응을 유발할 수 있다고 제안합니다.
이것은 관절염을 치료하거나 질병 발적을 예방하기 위해 장의 항상성을 재정립하는 것을 목표로 하는 새로운 치료 옵션의 길을 열어줍니다.
이 연구는 소아 특발성 관절염 환자의 질병 활동에 대한 표준 치료에 추가된 프로바이오틱 VSL#3의 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥1세 및 <7세
- 6세 이전에 발병한 류마펙터 음성 및 항핵항체(ANA) 양성 JIA를 동반한 소수관절염 및 다발관절염 환자
제외 기준:
- JIA 형식 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 프로바이오틱 VSL#3
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건강 보조 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 활동에 대한 JIA 환자의 표준 치료 외에 프로바이오틱 VSL#3의 정기적인 섭취가 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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American College of Rheumatology Pédiatrique 점수(ACR Pedi)
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군에 대한 JIA 환자의 표준 치료 외에 프로바이오틱 VSL#3의 정기적인 섭취가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Meinzer, MD/PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로