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Probiotische Behandlung bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) (PERMAJI)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Behandlung auf klinische Aktivität, Rückfallraten und Veränderung der Darmmikrobiota bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des probiotischen VSL#3 als Ergänzung zur Standardbehandlung auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste rheumatische Erkrankung bei Kindern. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass eine Veränderung der Darmbarriere abnormale Immunantworten hervorrufen kann, die mit der Entwicklung oder Persistenz von Arthritis in Verbindung stehen. Dies ebnet den Weg für neue therapeutische Optionen, die darauf abzielen, die intestinale Homöostase wiederherzustellen, um Arthritis zu behandeln oder Krankheitsschübe zu verhindern. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des probiotischen VSL#3 als Ergänzung zur Standardbehandlung auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥1 Jahr und <7 Jahre
  • Patienten mit Oligoarthritis und Polyarthritis mit Rheumafaktor-negativer und antinukleärer Antikörper (ANA)-positiver JIA mit Beginn vor dem 6. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des JIA-Formulars

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotisches VSL#3
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung einer regelmäßigen Einnahme von probiotischem VSL#3 zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit JIA auf die klinische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
American College of Rheumatology Pédiatrique Score (ACR Pedi)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen einer regelmäßigen Einnahme des probiotischen VSL#3 zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit JIA auf die Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhlproben für Darmmikrobiota-Analysen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Meinzer, MD/PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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