Questo studio verifica come diverse dosi di BI 690517 vengono assorbite nel corpo di uomini sani. Lo studio esamina anche come il cibo influenza la quantità di BI 690517 nel sangue

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa che include un esame fisico, segni vitali (BP (pressione sanguigna), PR (frequenza del polso)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 50 anni (incl.)
• BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e legislazione locale

• Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione. I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare un'adeguata contraccezione con la loro partner durante lo studio e fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi adeguati sono:

  • Astinenza sessuale o
  • Una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening in combinazione con un metodo di barriera (preservativo) o
  • Sterilizzazione chirurgica (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della compagna del soggetto o
  • L'uso del preservativo, se la partner femminile utilizza in aggiunta un metodo contraccettivo adeguato, ad es. dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione ormonale (ad es. protesi, prodotti iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida) Non sono consentiti rapporti sessuali non protetti con una partner femminile durante lo studio e fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout; disregolazione ortostatica identificata durante lo screening o il Giorno 1)
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti o Synacthen®), precedente test diagnostico con Synacthen®
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo di più di 30 g al giorno)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Valori di sodio e potassio sierici al di fuori dell'intervallo normale allo screening
• Soggetti maschi con partner WOCBP che non sono disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale