Tato studie testuje, jak jsou různé dávky BI 690517 přijímány v těle zdravých mužů. Studie se také zabývá tím, jak jídlo ovlivňuje množství BI 690517 v krvi

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP (krevní tlak), PR (pulzní frekvence)), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
• Věk od 18 do 50 let (včetně)
• BMI (Body Mass Index) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

• Ochota dodržovat požadavky antikoncepce. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci se svou partnerkou v průběhu studie a do jednoho měsíce po posledním podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

  • Sexuální abstinence popř
  • Vasektomie provedená minimálně 1 rok před screeningem v kombinaci s bariérovou metodou (kondom) popř
  • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu resp.
  • Používání kondomů, pokud partnerka navíc používá vhodnou metodu antikoncepce, např. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepci (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku, nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem) Nechráněný pohlavní styk s partnerkou není povolen po celou dobu studie a do jednoho měsíce po posledním podání zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí; ortostatická dysregulace zjištěná během screeningu nebo v den 1)
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkušební lék nebo jeho pomocné látky nebo Synacthen®), předchozí diagnostický test se Synacthen®
• Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
• Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Hodnoty sérového sodíku a draslíku mimo normální rozmezí při screeningu
• Muži s partnerem WOCBP, kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku