- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03100916
Este estudo testa como diferentes doses de BI 690517 são absorvidas no corpo de homens saudáveis. O estudo também analisa como os alimentos influenciam a quantidade de BI 690517 no sangue
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Orais Crescentes de BI 690517 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (Simples-cego, Parcialmente Randomizado, Placebo-Controlado Dentro de Grupos de Dose) e Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de BI 690517 (Openlabel, Randomizado, Dois cruzamento de vias)
O objetivo principal do ensaio é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 690517 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após a administração oral de múltiplas doses crescentes durante 14 dias (parte MRD).
Os objetivos secundários para a parte MRD são a exploração de PK (farmacocinética(s)), incluindo a proporcionalidade da dose, bem como a investigação da linearidade e PD (farmacodinâmica(s)) de BI 690517 após dosagem múltipla.
Para a parte FE (efeito alimentar), o objetivo secundário é investigar a biodisponibilidade relativa de BI 690517 em condições de jejum (Referência, R) em comparação com BI 690517 (dose única) após um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico (Teste, T).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA (pressão arterial), RP (frequência de pulso)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (incl.)
- IMC (Índice de Massa Corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e legislação local
Vontade de cumprir os requisitos de contracepção. Indivíduos sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos adequados com suas parceiras durante todo o estudo e até um mês após a última administração do medicamento em estudo. Os métodos adequados são:
- Abstinência sexual ou
- Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem em combinação com um método de barreira (preservativo) ou
- Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito ou
- O uso de preservativos, se a parceira usar adicionalmente um método contraceptivo adequado, por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida) A relação sexual desprotegida com uma parceira não é permitida durante todo o estudo e até um mês após a última administração da medicação em estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios; desregulação ortostática identificada durante a triagem ou no Dia 1)
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes ou Synacthen®), teste diagnóstico anterior com Synacthen®
- Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
- Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
- Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
- Valores de sódio e potássio séricos fora da faixa normal na triagem
- Indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de variação de dose
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uma vez por dia
uma vez por dia
Sem jejum
|
Experimental: Braço de efeito de comida
|
uma vez por dia
Sem jejum
Jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[N (%)] de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Dia 30
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[N (%)] de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
|
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCtau,1 (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau após a administração da primeira dose [AUCtau,1 será AUC0-24])
Prazo: 0-24 horas
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AUCtau,1 (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau após a administração da primeira dose [AUCtau,1 será AUC0-24])
|
0-24 horas
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) (após a primeira dose) (parte da dose crescente múltipla)
Prazo: até 24 horas
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) (após a primeira dose) (parte da dose crescente múltipla)
|
até 24 horas
|
AUCtau,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau)(Após a última dose)(Parte de dose crescente múltipla)
Prazo: 312 - 360 horas
|
AUCtau,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau)(Após a última dose)(Parte de dose crescente múltipla)
|
312 - 360 horas
|
Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau)(Após a última dose)(Parte de dose crescente múltipla)
Prazo: após 312 horas e até 360 horas
|
Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau)(Após a última dose)(Parte de dose crescente múltipla)
|
após 312 horas e até 360 horas
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) (parte do efeito do alimento)
Prazo: Até 48 horas
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) (parte do efeito do alimento)
|
Até 48 horas
|
AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Até 48 horas
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AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
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Até 48 horas
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até 48 horas
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
|
Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1378-0002
- 2017-000104-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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