Diese Studie testet, wie unterschiedliche Dosen von BI 690517 im Körper gesunder Männer aufgenommen werden. Die Studie untersucht auch, wie Lebensmittel die Menge an BI 690517 im Blut beeinflussen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
• Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
• BMI (Body Mass Index) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung

• Bereitschaft zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften. Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und bis einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation mit ihrer Partnerin eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Geeignete Methoden sind:

  • Sexuelle Abstinenz bzw
  • Eine mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführte Vasektomie in Kombination mit einer Barrieremethode (Kondom) oder
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Tubenokklusion, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) der Partnerin des Probanden oder
  • Die Verwendung von Kondomen, wenn die Partnerin zusätzlich eine geeignete Verhütungsmethode anwendet, z. B. ein Intrauterinpessar (IUP), eine hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), die mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurden, oder eine Barrieremethode (z. B. Zwerchfell mit Spermizid) Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin ist während der gesamten Studie und bis einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht gestattet.

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle; orthostatische Dysregulation, festgestellt während des Screenings oder am Tag 1)
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder Synacthen®), vorheriger diagnostischer Test mit Synacthen®
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
• Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
• Werte für Serumnatrium und -kalium liegen beim Screening außerhalb des normalen Bereichs
• Männliche Probanden mit WOCBP-Partner, die von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht bereit sind, männliche Verhütungsmittel (Kondome oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden