Denne undersøgelse tester, hvordan forskellige doser af BI 690517 optages i kroppen af ​​raske mænd. Undersøgelsen ser også på, hvordan mad påvirker mængden af ​​BI 690517 i blodet

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
• Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
• BMI (Body Mass Index) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

• Vilje til at overholde præventionskrav. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal bruge passende prævention sammen med deres kvindelige partner under hele undersøgelsen og indtil en måned efter den sidste administration af forsøgsmedicin. Tilstrækkelige metoder er:

  • Seksuel afholdenhed eller
  • En vasektomi udført mindst 1 år før screening i kombination med en barrieremetode (kondom) el
  • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner eller
  • Brug af kondomer, hvis den kvindelige partner desuden anvender en passende præventionsmetode, f.eks. intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddeladministration, eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med sæddræbende middel) Ubeskyttet samleje med en kvindelig partner er ikke tilladt under hele undersøgelsen og indtil en måned efter sidste administration af forsøgsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts; ortostatisk dysregulering identificeret under screening eller på dag 1)
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer eller Synacthen®), tidligere diagnostisk test med Synacthen®
• Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
• Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
• Alkoholmisbrug (forbrug på mere 30 g pr. dag)
• Stofmisbrug eller positiv stofscreening
• Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
• Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
• Værdier for serumnatrium og kalium uden for normalområdet ved screening
• Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin