Denna studie testar hur olika doser av BI 690517 tas upp i kroppen på friska män. Studien tittar också på hur mat påverkar mängden BI 690517 i blodet

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig sjukdomshistoria inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP(blodtryck), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratorietester
• Ålder 18 till 50 år (inkl.)
• BMI (Body Mass Index) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

• Vilja att följa preventivmedelskrav. Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel med sin kvinnliga partner under hela studien och fram till en månad efter den senaste administreringen av provmedicinering. Lämpliga metoder är:

  • Sexuell abstinens eller
  • En vasektomi utförd minst 1 år före screening i kombination med en barriärmetod (kondom) eller
  • Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner eller
  • Användning av kondom, om den kvinnliga partnern dessutom använder en adekvat preventivmetod, t.ex. intrauterin enhet (spiral), hormonell preventivmetod (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel) Oskyddat samlag med en kvinnlig partner är inte tillåtet under hela studien och förrän en månad efter den senaste administreringen av provläkemedel.

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout; ortostatisk dysregulation identifierad under screening eller på dag 1)
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen eller Synacthen®), tidigare diagnostiskt test med Synacthen®
• Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
• Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
• Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer 30 g per dag)
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria med långt QT-syndrom)
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
• Värden för serumnatrium och kalium utanför normalområdet vid screening
• Manliga försökspersoner med WOCBP-partner som inte är villiga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av provläkemedel till 30 dagar efter den senaste administreringen av provmedicinering