Deze studie test hoe verschillende doses BI 690517 worden opgenomen in het lichaam van gezonde mannen. De studie kijkt ook naar hoe voedsel de hoeveelheid BI 690517 in het bloed beïnvloedt

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP (bloeddruk), PR (polsfrequentie)), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
• BMI (Body Mass Index) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving

• Bereidheid om te voldoen aan anticonceptie-eisen. Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten tijdens het onderzoek en tot een maand na de laatste toediening van de proefmedicatie adequate anticonceptie gebruiken met hun vrouwelijke partner. Geschikte methoden zijn:

  • Seksuele onthouding of
  • Een vasectomie uitgevoerd minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening in combinatie met een barrièremethode (condoom) of
  • Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de proefpersoon of
  • Het gebruik van condooms, als de vrouwelijke partner daarnaast een adequate anticonceptiemethode gebruikt, bijv. een spiraaltje (spiraaltje), hormonale anticonceptie (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva) die ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn gestart, of een barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel) Onbeschermde geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner is niet toegestaan ​​tijdens de studie en tot één maand na de laatste toediening van de proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs; orthostatische ontregeling geïdentificeerd tijdens screening of op dag 1)
• Chronische of relevante acute infecties
• Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de proefmedicatie of zijn hulpstoffen of Synacthen®), eerdere diagnostische test met Synacthen®
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
• Waarden voor serumnatrium en -kalium buiten het normale bereik bij screening
• Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner die geen mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) willen gebruiken vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie