Denne studien tester hvordan forskjellige doser av BI 690517 tas opp i kroppen til friske menn. Studien ser også på hvordan mat påvirker mengden BI 690517 i blodet

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP (blodtrykk), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
• Alder 18 til 50 år (inkl.)
• BMI (kroppsmasseindeks) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

• Vilje til å overholde prevensjonskrav. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må bruke adekvat prevensjon sammen med sin kvinnelige partner gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

  • Seksuell avholdenhet eller
  • En vasektomi utført minst 1 år før screening i kombinasjon med en barrieremetode (kondom) eller
  • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner eller
  • Bruk av kondom, hvis den kvinnelige partneren bruker en adekvat prevensjonsmetode i tillegg, f.eks. intrauterin enhet (IUD), hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel) Ubeskyttet samleie med en kvinnelig partner er ikke tillatt gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout; ortostatisk dysregulering identifisert under screening eller på dag 1)
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller dets hjelpestoffer eller Synacthen®), tidligere diagnostisk test med Synacthen®
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer 30 g per dag)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Verdier for serumnatrium og kalium utenfor normalområdet ved screening
• Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra første administrasjon av prøvemedisin til 30 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin