此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

本研究测试了不同剂量的 BI 690517 在健康男性体内的吸收情况。该研究还着眼于食物如何影响血液中 BI 690517 的含量

2024年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康男性受试者多次增加口服剂量 BI 690517 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（单盲、部分随机、安慰剂对照剂量组）以及食物对 BI 690517 生物利用度的影响（开放标签、随机、两个- 方式交叉）

该试验的主要目的是研究 BI 690517 在健康男性受试者中在 14 天内口服多次递增剂量后的安全性和耐受性（MRD 部分）。

MRD 部分的次要目标是探索 PK（药代动力学），包括剂量比例性，以及研究多次给药后 BI 690517 的线性和 PD（药效学）。

对于 FE（食物效应）部分，次要目标是研究 BI 690517 在禁食条件下（参考，R）与高脂肪高热量早餐后 BI 690517（单剂量）（测试，T）的相对生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP（血压）、PR（脉搏率））、12 导联 ECG（心电图）和临床实验室测试
  • 18至50岁（含）
  • BMI（身体质量指数）为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 愿意遵守避孕要求。 性活跃的受试者必须在整个研究期间与其女性伴侣一起采取充分的避孕措施，直到最后一次试验药物给药后一个月。 适当的方法是：

    • 禁欲或
    • 在筛选前至少 1 年进行的输精管结扎术结合屏障方法（避孕套）或
    • 受试者的女性伴侣的手术绝育（包括双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或
    • 使用避孕套，如果女性伴侣另外使用适当的避孕方法，例如宫内节育器 (IUD)、激素避孕（例如 在第一次给药前至少 2 个月开始的植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药），或屏障方法（例如 diaphragm with spermicide) 在整个研究过程中和最后一次试验药物给药后一个月内，不允许与女性伴侣进行无保护的性交。

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关直立性低血压、昏厥或昏厥的病史；在筛选期间或第 1 天发现的直立性失调）
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂或 Synacthen® 过敏），之前使用 Synacthen® 进行的诊断测试
  • 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
  • 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
  • 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
  • 在指定的试用日无法戒烟
  • 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
  • 筛选时血清钠和钾值超出正常范围
  • 有 WOCBP 伴侣且从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）的男性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量测距臂
药品：安慰剂
每天一次
药品：BI 690517
每天一次
其他名称：
  • 维卡德罗他
药品：BI 690517
非空腹
其他名称：
  • 维卡德罗他
实验性的：食物效应手臂
药品：BI 690517
每天一次
其他名称：
  • 维卡德罗他
药品：BI 690517
非空腹
其他名称：
  • 维卡德罗他
药品：BI 690517（参考）
禁食
其他名称：
  • 维卡德罗他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[N (%)] 有药物相关不良事件的受试者
大体时间：第 30 天
[N (%)] 有药物相关不良事件的受试者
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCtau,1（第一次给药后在统一给药间隔 tau 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 [AUCtau,1 将为 AUC0-24]）
大体时间：0-24小时
AUCtau,1（第一次给药后在统一给药间隔 tau 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 [AUCtau,1 将为 AUC0-24]）
0-24小时
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）（第一次给药后）（多次上升剂量部分）
大体时间：长达 24 小时
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）（第一次给药后）（多次上升剂量部分）
长达 24 小时
AUCtau,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 tau 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）（最后一次给药后）（多次上升剂量部分）
大体时间：312 - 360 小时
AUCtau,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 tau 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）（最后一次给药后）（多次上升剂量部分）
312 - 360 小时
Cmax,ss（在均匀给药间隔 tau 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）（最后一次给药后）（多次上升剂量部分）
大体时间：312 小时至 360 小时后
Cmax,ss（在均匀给药间隔 tau 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）（最后一次给药后）（多次上升剂量部分）
312 小时至 360 小时后
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）（食物效应部分）
大体时间：长达 48 小时
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）（食物效应部分）
长达 48 小时
AUC0-inf（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 48 小时
AUC0-inf（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
长达 48 小时
AUC0- tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 48 小时
AUC0- tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
长达 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月5日

初级完成 (实际的)

2017年11月24日

研究完成 (实际的)

2017年11月24日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月31日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1378-0002
  • 2017-000104-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅