Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa, kuinka erilaisia ​​annoksia BI 690517:ää imeytyy terveiden miesten kehoon. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka ruoka vaikuttaa BI 690517:n määrään veressä

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 690517:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespotilailla (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu annosryhmissä) ja ruoan vaikutus BI 690517:n (RandoOpenlabel, Two) biologiseen hyötyosuuteen -way Cross-over)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia BI 690517:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta useita nousevia annoksia 14 päivän ajan (MRD-osa).

MRD-osan toissijaisia ​​tavoitteita ovat PK:n (farmakokinetiikka(t)) tutkiminen, mukaan lukien annoksen suhteellisuus, sekä BI 690517:n lineaarisuuden ja PD:n (farmakodynamiikka(t)) tutkiminen toistuvan annostelun jälkeen.

FE-osan (ruokavaikutus) osalta toissijaisena tavoitteena on tutkia BI 690517:n suhteellista biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa (viite, R) verrattuna BI 690517:ään (kerta-annos) runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen (testi, T).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (BP (verenpaine), PR (pulssinopeus)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Halukkuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä naiskumppaninsa kanssa koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Seksuaalinen raittius tai
    • Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa yhdistettynä estemenetelmään (kondomi) tai
    • Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
    • Kondomin käyttö, jos naiskumppani käyttää lisäksi riittävää ehkäisymenetelmää, esim. kohdunsisäistä laitetta (IUD), hormonaalista ehkäisyä (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) Suojaamaton sukupuoliyhdyntä naispuolisen kumppanin kanssa ei ole sallittu koko tutkimuksen ajan ja vasta kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen; seulonnan aikana tai ensimmäisenä päivänä havaittu ortostaattinen säätelyhäiriö)
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Merkittävä allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai Synacthen®:lle), aikaisempi diagnostinen testi Synacthen®:lla
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Seerumin natriumin ja kaliumin arvot normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on WOCBP-kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosmittausvarsi
Lääke: Plasebo
kerran päivässä
Lääke: BI 690517
kerran päivässä
Lääke: BI 690517
Ei-paasto
Kokeellinen: Food Effect -varsi
Lääke: BI 690517
kerran päivässä
Lääke: BI 690517
Ei-paasto
Lääke: BI 690517 (viite)
Paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[N (%)] koehenkilöistä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 30
[N (%)] koehenkilöistä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau,1 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosvälillä tau ensimmäisen annoksen jälkeen [AUCtau,1 on AUC0-24])
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
AUCtau,1 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosvälillä tau ensimmäisen annoksen jälkeen [AUCtau,1 on AUC0-24])
0-24 tuntia
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) (ensimmäisen annoksen jälkeen) (usean nousevan annoksen osa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) (ensimmäisen annoksen jälkeen) (usean nousevan annoksen osa)
jopa 24 tuntia
AUCtau,ss (pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä tau) (viimeisen annoksen jälkeen) (usean nousevan annoksen osa)
Aikaikkuna: 312-360 tuntia
AUCtau,ss (pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä tau) (viimeisen annoksen jälkeen) (usean nousevan annoksen osa)
312-360 tuntia
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin tau aikana) (viimeisen annoksen jälkeen) (usean nousevan annoksen osa)
Aikaikkuna: 312 tunnin ja jopa 360 tunnin kuluttua
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin tau aikana) (viimeisen annoksen jälkeen) (usean nousevan annoksen osa)
312 tunnin ja jopa 360 tunnin kuluttua
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) (ruokavaikutusosa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) (ruokavaikutusosa)
Jopa 48 tuntia
AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Jopa 48 tuntia
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1378-0002
  • 2017-000104-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa