Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a BI 690517 különböző dózisai hogyan szívódnak fel az egészséges férfiak szervezetében. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az élelmiszer hogyan befolyásolja a BI 690517 mennyiségét a vérben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP (vérnyomás), PR (pulzusszám), 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
• 18-50 éves kor (beleértve)
• BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően

• Hajlandóság a fogamzásgátlási követelmények betartására. A szexuálisan aktív alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk női partnerükkel a vizsgálat során, és a kísérleti gyógyszer utolsó beadását követő egy hónapig. A megfelelő módszerek a következők:

  • Szexuális absztinencia ill
  • A szűrést megelőzően legalább 1 évvel elvégzett vazektómia barrier módszerrel (óvszer) kombinálva ill
  • Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, méheltávolítást vagy kétoldali peteeltávolítást) vagy
  • Óvszer használata, ha a női partner emellett megfelelő fogamzásgátló módszert is alkalmaz, pl. méhen belüli eszköz (IUD), hormonális fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók), amelyek az első gyógyszeradagolás előtt legalább 2 hónappal elkezdődtek, vagy barrier módszer (pl. rekeszizom spermiciddel) Védelem nélküli szexuális kapcsolat női partnerrel a vizsgálat teljes ideje alatt, és a próbagyógyszer utolsó beadása után egy hónapig nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben; a szűrés során vagy az 1. napon azonosított ortosztatikus szabályozási zavar)
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység az anamnézisben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival vagy a Synacthen®-nel szembeni allergiát), korábbi diagnosztikai vizsgálat Synacthen®-lel
• Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
• Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-ot meghaladó fogyasztás)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• A szérum nátrium- és káliumértékei a normál tartományon kívül esnek a szűréskor
• Férfi alanyok WOCBP-partnerrel, akik nem hajlandók férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinenciát) alkalmazni a próbagyógyszer első beadásától a próbagyógyszer utolsó beadását követő 30 napig