Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di varie dosi di BCD-121 in soggetti sani
14 luglio 2017 aggiornato da: Biocad
Uno studio comparativo randomizzato in singolo cieco controllato con placebo sulla farmacocinetica, farmacodinamica, tollerabilità e sicurezza di singole dosi sottocutanee crescenti di BCD 121 in volontari sani
Si tratta di uno studio in aperto, di fase 1, "3+3", dose escalation controllata con placebo su tollerabilità, sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea del nuovo anticorpo monoclonale bispecifico contro IL-17/TNFa umano.
Lo studio arruolerà 28 volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il blocco simultaneo di IL-17 e TNFa è un potenziale modo terapeutico di trattamento di diverse malattie autoimmuni.
BCD-121 è un nuovo anticorpo bispecifico monoclonale umanizzato contro IL17 umano e TNFa sviluppato da JCS BIOCAD (Russia) che è ora nella prima fase della valutazione clinica.
Lo studio BCD-121-1 è il primo studio clinico sull'uomo che ha lo scopo di valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di BCD-121 quando utilizzato come singola dose sottocutanea crescente graduale in volontari maschi sani .
Durante questo studio si prevede di determinare il diapason delle dosi di sicurezza di BCD-121 (incl.
MTD) che successivamente possono essere valutati negli studi di fase 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- genere maschile
- 18-45 anni inclusi
- IMC compreso tra 18,5 e 30,0 kg/mq.
- assenza di segni di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, respiratorie, immunologiche, ematologiche, dermatologiche o neurologiche allo screening e/o all'anamnesi
- i parametri di emocromo completo, biochimica del sangue e analisi delle urine non superano i valori di riferimento, che vengono utilizzati presso il laboratorio del sito dello studio
- normali parametri emodinamici
- assenza di infezioni croniche (HIV, sifilide, epatite B o C, tubercolosi) e infiammazione cronica
- assenza di infezioni entro 4 settimane prima della randomizzazione
- assenza di disturbi mentali o altre condizioni (incl. depressione), che possono influenzare la capacità del partecipante di seguire il protocollo
- benessere della salute (secondo l'opinione del volontario) per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
- assenza di segni di dipendenza da alcol o droghe (incl. storia di tale dipendenza)
- la capacità del volontario di seguire le procedure del Protocollo
- consenso dei volontari e dei loro partner sessuali in età fertile all'uso di una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- storia di utilizzo di anticorpi monoclonali contro IL-17 o TNFa
- allergia grave nota (anafilassi o intolleranza a più farmaci)
- intolleranza nota a medicinali contenenti anticorpi monoclonali (murini, umanizzati, umani) o a qualsiasi eccipiente di BCD-121/placebo
- chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dello screening
- infezioni gravi (richiesta ospedalizzazione, uso parenterale di agenti antimicrobici)
- uso sistemico di antimicrobici
- più di 4 episodi di infezioni del tratto respiratorio entro 6 mesi prima dello screening
- presenza di eventuali disturbi che possono influenzare la farmacocinetica di BCD-121
- storia di febbre che era uguale o superiore a 40 gradi Celsius
- la storia delle transaminasi epatiche aumenta di 2,5 x ULN
- storia di convulsioni
- depressione attuale o precedente, tendenze suicide
- uso di medicinali, vitamine, additivi biologicamente attivi entro 14 giorni prima della data di iniezione di BCD-085
- uso di qualsiasi medicinale che influisca sull'emodinamica o sulla funzione epatica entro 30 giorni prima della data dell'iniezione di BCD-121
- partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica, nonché precedente partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
- precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Questa coorte include 3 soggetti nel gruppo BCD-121 e 1 soggetto nel gruppo placebo. Intervento: BCD-121/placebo |
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
Questa coorte include fino a 6 soggetti nel gruppo BCD-121 e 1 soggetto nel gruppo placebo. Intervento: BCD-121/placebo |
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
Questa coorte include fino a 6 soggetti nel gruppo BCD-121 e 1 soggetto nel gruppo placebo. Intervento: BCD-121/placebo |
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
Questa coorte include fino a 6 soggetti nel gruppo BCD-121 e 1 soggetto nel gruppo placebo. Intervento: BCD-121/placebo |
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
Questa coorte include fino a 6 soggetti nel gruppo BCD-121 e 1 soggetto nel gruppo placebo. Intervento: BCD-121/placebo |
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 6
Questa coorte include fino a 6 soggetti nel gruppo BCD-121 e 1 soggetto nel gruppo placebo. Intervento: BCD-121/placebo |
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 7
Questa coorte include fino a 6 soggetti nel gruppo BCD-121 e 1 soggetto nel gruppo placebo. Intervento: BCD-121/placebo |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di BCD-121 da zero (0) ore a 2160 ore dopo la singola iniezione sottocutanea di BCD-121
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima di BCD-121 dopo singola iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tempo alla massima concentrazione di BCD-121 dopo singola iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-121-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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