Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики различных доз BCD-121 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• подписанное информированное согласие
• мужской пол
• 18-45 лет включительно
• ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/кв.м.
• отсутствие каких-либо признаков печеночной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, эндокринной, респираторной, иммунологической, гематологической, дерматологической или неврологической патологии при скрининге и/или в анамнезе
• показатели общего анализа крови, биохимии крови и мочи не превышают референсных значений, которые используются в лаборатории исследовательского центра
• нормальные гемодинамические параметры
• отсутствие хронических инфекций (ВИЧ, сифилис, гепатит В или С, туберкулез) и хронических воспалений
• отсутствие инфекций в течение 4 недель до рандомизации
• отсутствие психических расстройств или других состояний (в т.ч. депрессия), что может повлиять на способность участника следовать протоколу
• самочувствие (по мнению добровольца) в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
• отсутствие признаков алкогольной или наркотической зависимости (в т.ч. история такой зависимости)
• способность добровольца следовать процедурам Протокола
• согласие добровольцев и их сексуальных партнеров с потенциалом деторождения на использование адекватной контрацепции

Критерий исключения:

• история использования моноклональных антител против IL-17 или TNFa
• известная тяжелая аллергия (анафилаксия или множественная лекарственная непереносимость)
• известная непереносимость лекарственных средств, содержащих моноклональные антитела (мышиные, гуманизированные, человеческие) или любых вспомогательных веществ BCD-121/плацебо
• крупная операция в течение 30 дней до скрининга
• тяжелые инфекции (требуется госпитализация, парентеральное применение антимикробных средств)
• системное применение противомикробных препаратов
• более 4 эпизодов инфекций дыхательных путей в течение 6 месяцев до скрининга
• наличие каких-либо нарушений, которые могут повлиять на фармакокинетику BCD-121
• история лихорадки, которая была равна или превышала 40 градусов по Цельсию
• увеличение печеночных трансаминаз в 2,5 раза выше ВГН в анамнезе
• история приступов
• фактическая или предшествующая депрессия, суицидальные наклонности
• прием любых лекарственных препаратов, витаминов, биологически активных добавок в течение 14 дней до даты инъекции БЦД-085
• использование любых лекарств, влияющих на гемодинамику или функцию печени, в течение 30 дней до даты инъекции BCD-121
• одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, а также предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала данного исследования.
• предыдущее участие в этом исследовании