Első emberben végzett vizsgálat a BCD-121 különböző dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokban
2017. július 14. frissítette: Biocad
Összehasonlító randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BCD 121 egyszeri, növekvő szubkután dózisainak farmakokinetikájára, farmakodinamikájára, tolerálhatóságára és biztonságosságára egészséges önkénteseknél
Ez egy nyílt, 1. fázisú, „3+3”, placebo-kontrollos dózisnövelő vizsgálat a humán IL-17/TNFa elleni új monoklonális bispecifikus antitest egyetlen szubkután injekciójának tolerálhatóságáról, biztonságosságáról, farmakokinetikájáról, farmakodinamikájáról és immunogenitásáról.
A vizsgálatba 28 egészséges férfi önkéntest vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IL-17 és a TNFa egyidejű blokkolása számos autoimmun betegség kezelésének lehetséges terápiás módja.
A BCD-121 egy új humanizált monoklonális bispecifikus antitest humán IL17 és TNFa ellen, amelyet a JCS BIOCAD (Oroszország) fejlesztett ki, és jelenleg a klinikai értékelés első lépése.
A BCD-121-1 vizsgálat az első humán klinikai vizsgálat, amelynek célja a BCD-121 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése, ha egyszeri, lépésről lépésre emelhető szubkután adagban alkalmazzák egészséges férfi önkénteseken. .
E vizsgálat során várhatóan meghatározzák a BCD-121 biztonsági dózisainak diapazonját (beleértve a
MTD), amely ezt követően a 2. fázisú vizsgálatokban értékelhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- énekelt tájékozott beleegyezés
- férfi nem
- 18-45 éves korig bezárólag
- BMI 18,5-30,0 kg/nm.
- máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, endokrin, légúti, immunológiai, hematológiai, bőrgyógyászati vagy neurológiai rendellenességek hiánya a szűréskor és/vagy az anamnézisben
- a teljes vérkép, a vér biokémiai és vizeletvizsgálati paraméterei nem haladják meg a vizsgálati hely laboratóriumában használt referenciaértékeket
- normál hemodinamikai paraméterek
- krónikus fertőzések (HIV, szifilisz, hepatitis В vagy С, tuberkulózis) és krónikus gyulladás hiánya
- fertőzés hiánya a randomizálás előtti 4 héten belül
- mentális zavarok vagy egyéb állapotok hiánya (pl. depresszió), ami befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy kövesse a protokollt
- egészségügyi jóllét (önkéntes véleménye alapján) legalább 30 napig a randomizálás előtt.
- alkohol- vagy kábítószer-függőség jeleinek hiánya (beleértve ilyen függőség története)
- az önkéntes azon képessége, hogy kövesse a protokoll eljárásait
- az önkéntesek és fogamzóképes szexuális partnereik beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához
Kizárási kritériumok:
- IL-17 vagy TNFa elleni monoklonális antitestek kórtörténete
- ismert súlyos allergia (anafilaxia vagy több gyógyszer intolerancia)
- ismert intolerancia a monoklonális antitesteket tartalmazó gyógyszerekkel (egér, humanizált, humán) vagy a BCD-121/placebo bármely segédanyagával szemben
- nagyobb műtétet a szűrést megelőző 30 napon belül
- súlyos fertőzések (kórházi kezelés szükséges, antimikrobiális szerek parenterális alkalmazása)
- antimikrobiális szerek szisztémás alkalmazása
- több mint 4 légúti fertőzéses epizód a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- bármely olyan rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a BCD-121 farmakokinetikáját
- 40 Celsius-fokkal megegyező vagy azt meghaladó láz a kórtörténetben
- az anamnézisben szereplő májtranszaminázok száma a normálérték felső határának 2,5-szeresére emelkedett
- rohamok története
- tényleges vagy korábbi depresszió, öngyilkossági hajlam
- bármilyen gyógyszer, vitamin, biológiailag aktív adalékanyag használata a BCD-085 injekció beadását megelőző 14 napon belül
- a hemodinamikát vagy a májfunkciót befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a BCD-121 injekció beadását megelőző 30 napon belül
- bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, valamint más klinikai vizsgálatokban való korábbi részvétel a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül.
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Ez a kohorsz 3 alanyból áll a BCD-121 csoportból és 1 alanyból a placebo csoportból. Beavatkozás: BCD-121/ placebo |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Ez a kohorsz legfeljebb 6 alanyból áll a BCD-121 csoportból és 1 alanyból a placebocsoportból. Beavatkozás: BCD-121/ placebo |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Ez a kohorsz legfeljebb 6 alanyból áll a BCD-121 csoportból és 1 alanyból a placebocsoportból. Beavatkozás: BCD-121/ placebo |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Ez a kohorsz legfeljebb 6 alanyból áll a BCD-121 csoportból és 1 alanyból a placebocsoportból. Beavatkozás: BCD-121/ placebo |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Ez a kohorsz legfeljebb 6 alanyból áll a BCD-121 csoportból és 1 alanyból a placebocsoportból. Beavatkozás: BCD-121/ placebo |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
Ez a kohorsz legfeljebb 6 alanyból áll a BCD-121 csoportból és 1 alanyból a placebocsoportból. Beavatkozás: BCD-121/ placebo |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
Ez a kohorsz legfeljebb 6 alanyból áll a BCD-121 csoportból és 1 alanyból a placebocsoportból. Beavatkozás: BCD-121/ placebo |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCD-121 plazmakoncentrációja alatti terület nullától (0) órától 2160 óráig a BCD-121 egyszeri szubkután injekciója után
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCD-121 maximális koncentrációja egyszeri szubkután injekció után
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A BCD-121 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyszeri szubkután injekció után
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCD-121-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc