Första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för olika doser av BCD-121 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• lämnat informerat samtycke
• manligt kön
• 18-45 år inklusive
• BMI mellan 18,5-30,0 kg/kvm.
• frånvaro av några avvikelser av lever, njure, gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, respiratoriska, immunologiska, hematologiska, dermatologiska eller neurologiska abnormiteter vid screening och/och i anamnes
• parametrar för fullständigt blodvärde, blodbiokemi och urinanalys överskrider inte referensvärdena, som används vid studieplatslaboratoriet
• normala hemodynamiska parametrar
• frånvaro av kroniska infektioner (HIV, syfilis, hepatit В eller С, tuberkulos) och kronisk inflammation
• frånvaro av infektioner inom 4 veckor före randomisering
• frånvaro av psykiska störningar eller andra tillstånd (inkl. depression), vilket kan påverka deltagarens förmåga att följa protokollet
• hälsa välbefinnande (enligt volontärens yttrande) i minst 30 dagar före randomisering.
• avsaknad av tecken på alkohol- eller drogberoende (inkl. historia av sådant beroende)
• volontärens förmåga att följa protokollets förfaranden
• samtycke från frivilliga och deras sexuella partners med fertil ålder att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

• historia av användning av monoklonala antikroppar mot IL-17 eller TNFa
• känd allvarlig allergi (anafylaxi eller multidrogintolerans)
• känd intolerans mot läkemedel som innehåller monoklonala antikroppar (murina, humaniserade, mänskliga) eller mot något hjälpämne av BCD-121/placebo
• större operation inom 30 dagar före screening
• allvarliga infektioner (krävs sjukhusvistelse, parenteral användning av antimikrobiella medel)
• systemisk användning av antimikrobiella medel
• mer än 4 episoder av luftvägsinfektioner inom 6 månader före screeningen
• förekomst av störningar som kan påverka farmakokinetiken för BCD-121
• historia av feber som var lika med eller översteg 40 grader i Celsius
• historia av levertransaminaser ökar 2,5 x ULN
• historia av anfall
• faktisk eller tidigare depression, självmordstendenser
• användning av mediciner, vitaminer, biologiskt aktiva tillsatser inom 14 dagar före datumet för BCD-085-injektion
• användning av något läkemedel som påverkar hemodynamiken eller leverfunktionen inom 30 dagar före BCD-121-injektionsdatumet
• samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning, såväl som tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studiestart.
• tidigare deltagande i denna studie