Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých dávek BCD-121 u zdravých subjektů

14. července 2017 aktualizováno: Biocad

Srovnávací randomizovaná jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, snášenlivosti a bezpečnosti jednotlivých eskalujících subkutánních dávek BCD 121 u zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená, fáze 1, "3+3", placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky zaměřená na snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné subkutánní injekce nové monoklonální bispecifické protilátky proti lidskému IL-17/TNFa. Do studie bude zařazeno 28 zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná blokáda IL-17 a TNFa je potenciálním terapeutickým způsobem léčby několika autoimunitních poruch. BCD-121 je nová humanizovaná monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL17 a TNFa vyvinutá společností JCS BIOCAD (Rusko), která je nyní na prvním kroku klinického hodnocení. Studie BCD-121-1 je první klinická studie u člověka, jejímž cílem je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu BCD-121 při použití jako jediná postupně eskalující subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. . Během této studie se očekává stanovení diapasonu bezpečnostních dávek BCD-121 (vč. MTD), které lze následně vyhodnotit ve studiích fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • mužské pohlaví
  • 18-45 let včetně
  • BMI mezi 18,5-30,0 kg/m2.
  • nepřítomnost jakýchkoliv jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, respiračních, imunologických, hematologických, dermatologických nebo neurologických abnormalit při screeningu nebo/a v anamnéze
  • parametry kompletního krevního obrazu, biochemie krve a analýzy moči nepřesahují referenční hodnoty, které se používají v laboratoři pracoviště
  • normální hemodynamické parametry
  • absence chronických infekcí (HIV, syfilis, hepatitida B nebo C, tuberkulóza) a chronický zánět
  • nepřítomnost infekcí během 4 týdnů před randomizací
  • nepřítomnost duševních poruch nebo jiných stavů (vč. deprese), což může ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol
  • zdravotní pohodu (podle názoru dobrovolníka) po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.
  • absence známek závislosti na alkoholu nebo drogách (vč. historie takové závislosti)
  • schopnost dobrovolníka dodržovat postupy protokolu
  • souhlas dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů s potenciálem otěhotnět s používáním vhodné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza použití monoklonálních protilátek proti IL-17 nebo TNFa
  • známá závažná alergie (anafylaxe nebo intolerance více léků)
  • známá nesnášenlivost léků obsahujících monoklonální protilátky (myší, humanizované, lidské) nebo jakékoli pomocné látky BCD-121/placebo
  • velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem
  • těžké infekce (vyžadovaná hospitalizace, parenterální použití antimikrobiálních látek)
  • systémové užívání antimikrobiálních látek
  • více než 4 epizody infekcí dýchacích cest během 6 měsíců před screeningem
  • přítomnost jakýchkoli poruch, které mohou ovlivnit farmakokinetiku BCD-121
  • historie horečky, která se rovnala nebo přesáhla 40 stupňů Celsia
  • zvýšení jaterních transamináz v anamnéze 2,5 x ULN
  • anamnéza záchvatů
  • aktuální nebo předchozí deprese, sebevražedné tendence
  • užívání jakýchkoli léků, vitamínů, biologicky aktivních přísad během 14 dnů před datem injekce BCD-085
  • užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují hemodynamiku nebo funkci jater, během 30 dnů před datem injekce BCD-121
  • současnou účastí v jakékoli jiné klinické studii, jakož i dřívější účastí v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zahájením této studie.
  • předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty ve skupině BCD-121 a 1 subjekt ve skupině s placebem.

Intervence: BCD-121/ placebo
Jiný: Placebo
Lék: BCD-121
Ostatní jména:
  • monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL-17/TNFa
Experimentální: Kohorta 2

Tato kohorta zahrnuje až 6 subjektů ve skupině BCD-121 a 1 subjekt ve skupině s placebem.

Intervence: BCD-121/ placebo
Jiný: Placebo
Lék: BCD-121
Ostatní jména:
  • monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL-17/TNFa
Experimentální: Kohorta 3

Tato kohorta zahrnuje až 6 subjektů ve skupině BCD-121 a 1 subjekt ve skupině s placebem.

Intervence: BCD-121/ placebo
Jiný: Placebo
Lék: BCD-121
Ostatní jména:
  • monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL-17/TNFa
Experimentální: Kohorta 4

Tato kohorta zahrnuje až 6 subjektů ve skupině BCD-121 a 1 subjekt ve skupině s placebem.

Intervence: BCD-121/ placebo
Jiný: Placebo
Lék: BCD-121
Ostatní jména:
  • monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL-17/TNFa
Experimentální: Kohorta 5

Tato kohorta zahrnuje až 6 subjektů ve skupině BCD-121 a 1 subjekt ve skupině s placebem.

Intervence: BCD-121/ placebo
Jiný: Placebo
Lék: BCD-121
Ostatní jména:
  • monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL-17/TNFa
Experimentální: Kohorta 6

Tato kohorta zahrnuje až 6 subjektů ve skupině BCD-121 a 1 subjekt ve skupině s placebem.

Intervence: BCD-121/ placebo
Jiný: Placebo
Lék: BCD-121
Ostatní jména:
  • monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL-17/TNFa
Experimentální: Kohorta 7

Tato kohorta zahrnuje až 6 subjektů ve skupině BCD-121 a 1 subjekt ve skupině s placebem.

Intervence: BCD-121/ placebo
Jiný: Placebo
Lék: BCD-121
Ostatní jména:
  • monoklonální bispecifická protilátka proti lidskému IL-17/TNFa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací BCD-121-časové křivky od nuly (0) hodin do 2160 hodin po jedné subkutánní injekci BCD-121
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace BCD-121 po jednorázové subkutánní injekci
Časové okno: 90 dní
90 dní
Doba do maximální koncentrace BCD-121 po jednorázové subkutánní injekci
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-121-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit