Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de diverses doses de BCD-121 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• consentement éclairé signé
• sexe masculin
• 18-45 ans inclusivement
• IMC entre 18,5 et 30,0 kg/m².
• absence de signe d'anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique lors du dépistage ou/et de l'anamnèse
• les paramètres de numération globulaire complète, de biochimie sanguine et d'analyse d'urine ne dépassent pas les valeurs de référence, qui sont utilisées au laboratoire du site d'étude
• paramètres hémodynamiques normaux
• absence d'infections chroniques (VIH, syphilis, hépatite В ou С, tuberculose ) et inflammation chronique
• absence d'infections dans les 4 semaines précédant la randomisation
• absence de troubles mentaux ou d'autres conditions (incl. dépression), ce qui peut affecter la capacité du participant à suivre le protocole
• santé bien-être (selon l'opinion du volontaire) pendant au moins 30 jours avant la randomisation.
• absence de signes de dépendance à l'alcool ou à la drogue (incl. antécédent d'une telle dépendance)
• la capacité du volontaire à suivre les procédures du protocole
• consentement des volontaires et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer à utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• antécédents d'utilisation d'anticorps monoclonaux contre l'IL-17 ou le TNFa
• allergie grave connue (anaphylaxie ou intolérance à plusieurs médicaments)
• intolérance connue aux médicaments contenant des anticorps monoclonaux (murins, humanisés, humains) ou à tout excipient de BCD-121/placebo
• chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
• infections graves (hospitalisation nécessaire, utilisation parentérale d'agents antimicrobiens)
• utilisation systémique des antimicrobiens
• plus de 4 épisodes d'infections des voies respiratoires dans les 6 mois précédant le dépistage
• présence de tout trouble susceptible d'affecter la pharmacocinétique du BCD-121
• antécédents de fièvre égale ou supérieure à 40 degrés Celsius
• antécédents d'augmentation des transaminases hépatiques de 2,5 x LSN
• antécédents de convulsions
• dépression actuelle ou antérieure, tendances suicidaires
• utilisation de tout médicament, vitamines, additifs biologiquement actifs dans les 14 jours précédant la date d'injection de BCD-085
• utilisation de tout médicament affectant l'hémodynamique ou la fonction hépatique dans les 30 jours précédant la date d'injection de BCD-121
• participation simultanée à tout autre essai clinique, ainsi que participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le début de cette étude.
• participation antérieure à cette étude