Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę różnych dawek BCD-121 u zdrowych osób
14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Biocad
Porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczych zwiększających się dawek podskórnych BCD 121 u zdrowych ochotników
Jest to otwarte badanie fazy 1, „3+3”, kontrolowane placebo, z rosnącą dawką, dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia nowego dwuswoistego przeciwciała monoklonalnego przeciwko ludzkiej IL-17/TNFa.
Do badania zostanie włączonych 28 zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoczesna blokada IL-17 i TNFα jest potencjalnym sposobem leczenia wielu chorób autoimmunologicznych.
BCD-121 to nowe humanizowane, biswoiste przeciwciało monoklonalne przeciwko ludzkim IL17 i TNFα, opracowane przez JCS BIOCAD (Rosja), które jest obecnie na pierwszym etapie oceny klinicznej.
Badanie BCD-121-1 jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem ludzi, którego celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności BCD-121 stosowanego jako pojedyncza, stopniowo zwiększająca się dawka podskórna u zdrowych ochotników płci męskiej .
W ramach tego badania oczekuje się określenia diapazonu dawek bezpieczeństwa BCD-121 (m.in.
MTD), które następnie można ocenić w badaniach fazy 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- Męska płeć
- 18-45 lat włącznie
- BMI między 18,5-30,0 kg/mkw.
- brak jakichkolwiek objawów nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym podczas badania przesiewowego i/lub wywiadu
- parametry morfologii krwi, biochemii krwi i badania moczu nie przekraczają wartości referencyjnych obowiązujących w laboratorium ośrodka badawczego
- parametry hemodynamiczne w normie
- brak przewlekłych infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica) i przewlekłego stanu zapalnego
- brak infekcji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów (m.in. depresja), co może wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania Protokołu
- stan zdrowia (w opinii ochotnika) przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.
- brak objawów uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (m.in. historia takiego uzależnienia)
- zdolność ochotnika do przestrzegania procedur Protokołu
- zgoda ochotników i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- historia stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko IL-17 lub TNFα
- znana ciężka alergia (anafilaksja lub nietolerancja wielolekowa)
- znana nietolerancja leków zawierających przeciwciała monoklonalne (mysie, humanizowane, ludzkie) lub jakichkolwiek substancji pomocniczych BCD-121/placebo
- poważnej operacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- ciężkie infekcje (wymagana hospitalizacja, pozajelitowe stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych)
- ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków
- więcej niż 4 epizody infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających skrining
- obecność jakichkolwiek zaburzeń mogących wpływać na farmakokinetykę BCD-121
- historia gorączki, która była równa lub przekraczała 40 stopni w stopniach Celsjusza
- aktywność aminotransferaz wątrobowych w wywiadzie wzrosła 2,5 x GGN
- historia napadów padaczkowych
- faktyczna lub przebyta depresja, tendencje samobójcze
- stosowanie jakichkolwiek leków, witamin, dodatków biologicznie czynnych w ciągu 14 dni przed datą wstrzyknięcia BCD-085
- stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na hemodynamikę lub czynność wątroby w ciągu 30 dni przed datą wstrzyknięcia BCD-121
- jednoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, jak również wcześniejszego udziału w innych badaniach klinicznych w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ta kohorta obejmuje 3 osoby w grupie BCD-121 i 1 osobę w grupie placebo. Interwencja: BCD-121/ placebo |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Ta kohorta obejmuje do 6 osób w grupie BCD-121 i 1 osobę w grupie placebo. Interwencja: BCD-121/ placebo |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Ta kohorta obejmuje do 6 osób w grupie BCD-121 i 1 osobę w grupie placebo. Interwencja: BCD-121/ placebo |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ta kohorta obejmuje do 6 osób w grupie BCD-121 i 1 osobę w grupie placebo. Interwencja: BCD-121/ placebo |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Ta kohorta obejmuje do 6 osób w grupie BCD-121 i 1 osobę w grupie placebo. Interwencja: BCD-121/ placebo |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Ta kohorta obejmuje do 6 osób w grupie BCD-121 i 1 osobę w grupie placebo. Interwencja: BCD-121/ placebo |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Ta kohorta obejmuje do 6 osób w grupie BCD-121 i 1 osobę w grupie placebo. Interwencja: BCD-121/ placebo |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia BCD-121 w osoczu w czasie od zera (0) godzin do 2160 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym BCD-121
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie BCD-121 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia BCD-121 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-121-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone