Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for ulike doser av BCD-121 hos friske personer

14. juli 2017 oppdatert av: Biocad

En sammenlignende randomisert enkeltblind placebokontrollert studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken, tolerabiliteten og sikkerheten til enkle eskalerende subkutane doser av BCD 121 hos friske frivillige

Dette er en åpen, fase 1, "3+3", placebokontrollert doseeskalerende studie av tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til en enkelt subkutan injeksjon av det nye monoklonale bispesifikke antistoffet mot humant IL-17/TNFa. Studien vil inkludere 28 friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig blokkering av IL-17 og TNFa er en potensiell terapeutisk måte å behandle flere autoimmune lidelser på. BCD-121 er et nytt humanisert monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL17 og TNFa utviklet av JCS BIOCAD (Russland) som nå er på det første trinnet i klinisk evaluering. BCD-121-1-studien er den første-i-menneskelige kliniske studien som er ment å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til BCD-121 når det brukes som en enkelt trinnvis eskalerende subkutan dose hos friske mannlige frivillige. . I løpet av denne studien forventes det å bestemme diapason for sikkerhetsdoser av BCD-121 (inkl. MTD) som deretter kan evalueres i fase 2-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • mannlig kjønn
  • 18-45 år inkludert
  • BMI mellom 18,5-30,0 kg/kvm.
  • fravær av noen syn på lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese
  • parametere for fullstendig blodtelling, blodbiokjemi og urinanalyse overskrider ikke referanseverdiene, som brukes ved studiestedets laboratorium
  • normale hemodynamiske parametere
  • fravær av kroniske infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt В eller С, tuberkulose) og kronisk betennelse
  • fravær av infeksjoner innen 4 uker før randomisering
  • fravær av psykiske lidelser eller andre tilstander (inkl. depresjon), som kan påvirke deltakerens evne til å følge protokollen
  • helsevelvære (etter frivilligs mening) i minst 30 dager før randomisering.
  • fravær av tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet (inkl. historie med slik avhengighet)
  • frivilliges evne til å følge protokollprosedyrer
  • samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere med fruktbarhet til å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bruk av monoklonale antistoffer mot IL-17 eller TNFa
  • kjent alvorlig allergi (anafylaksi eller multilegemiddelintoleranse)
  • kjent intoleranse mot legemidler som inneholder monoklonale antistoffer (murine, humaniserte, humane) eller noen hjelpestoffer av BCD-121/placebo
  • større operasjon innen 30 dager før screening
  • alvorlige infeksjoner (nødvendig sykehusinnleggelse, parenteral bruk av antimikrobielle midler)
  • systemisk bruk av antimikrobielle midler
  • mer enn 4 episoder med luftveisinfeksjoner innen 6 måneder før screeningen
  • tilstedeværelse av forstyrrelser som kan påvirke farmakokinetikken til BCD-121
  • historie med feber som var lik eller over 40 grader i Celsius
  • anamnese med hepatiske transaminaser økning 2,5 x ULN
  • historie med anfall
  • faktisk eller tidligere depresjon, selvmordstendenser
  • bruk av medisiner, vitaminer, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen 14 dager før datoen for BCD-085 injeksjon
  • bruk av legemidler som påvirker hemodynamikk eller leverfunksjon innen 30 dager før datoen for BCD-121-injeksjonen
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier, samt tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studiestart.
  • tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

Denne kohorten inkluderer 3 forsøkspersoner i BCD-121-gruppen og 1 emne i placebogruppen.

Intervensjon: BCD-121/ placebo
Annen: Placebo
Legemiddel: BCD-121
Andre navn:
  • monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL-17/TNFa
Eksperimentell: Kohort 2

Denne kohorten inkluderer opptil 6 forsøkspersoner i BCD-121-gruppen og 1 individ i placebogruppen.

Intervensjon: BCD-121/ placebo
Annen: Placebo
Legemiddel: BCD-121
Andre navn:
  • monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL-17/TNFa
Eksperimentell: Kohort 3

Denne kohorten inkluderer opptil 6 forsøkspersoner i BCD-121-gruppen og 1 individ i placebogruppen.

Intervensjon: BCD-121/ placebo
Annen: Placebo
Legemiddel: BCD-121
Andre navn:
  • monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL-17/TNFa
Eksperimentell: Kohort 4

Denne kohorten inkluderer opptil 6 forsøkspersoner i BCD-121-gruppen og 1 individ i placebogruppen.

Intervensjon: BCD-121/ placebo
Annen: Placebo
Legemiddel: BCD-121
Andre navn:
  • monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL-17/TNFa
Eksperimentell: Kohort 5

Denne kohorten inkluderer opptil 6 forsøkspersoner i BCD-121-gruppen og 1 individ i placebogruppen.

Intervensjon: BCD-121/ placebo
Annen: Placebo
Legemiddel: BCD-121
Andre navn:
  • monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL-17/TNFa
Eksperimentell: Kohort 6

Denne kohorten inkluderer opptil 6 forsøkspersoner i BCD-121-gruppen og 1 individ i placebogruppen.

Intervensjon: BCD-121/ placebo
Annen: Placebo
Legemiddel: BCD-121
Andre navn:
  • monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL-17/TNFa
Eksperimentell: Kohort 7

Denne kohorten inkluderer opptil 6 forsøkspersoner i BCD-121-gruppen og 1 individ i placebogruppen.

Intervensjon: BCD-121/ placebo
Annen: Placebo
Legemiddel: BCD-121
Andre navn:
  • monoklonalt bispesifikt antistoff mot humant IL-17/TNFa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen av BCD-121-tidskurven fra null (0) timer til 2160 timer etter den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-121
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av BCD-121 etter enkelt subkutan injeksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tid til maksimal konsentrasjon av BCD-121 etter enkelt subkutan injeksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-121-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere