在健康受试者中评估各种剂量 BCD-121 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体研究
2017年7月14日 更新者：Biocad
健康志愿者单次递增皮下剂量 BCD 121 的药代动力学、药效学、耐受性和安全性的比较随机单盲安慰剂对照研究
这是一项开放标签、1 期、“3+3”、安慰剂对照的剂量递增研究，研究单次皮下注射新型抗人 IL-17/TNFa 单克隆双特异性抗体的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
该研究将招募 28 名健康男性志愿者。
研究概览
详细说明
同时阻断 IL-17 和 TNFa 是治疗多种自身免疫性疾病的潜在治疗方法。
BCD-121是由JCS BIOCAD（俄罗斯）开发的新型抗人IL17和TNFa的人源化单克隆双特异性抗体，目前正处于临床评估的第一步。
BCD-121-1 研究是首个人体临床试验，旨在评估 BCD-121 在健康男性志愿者中作为单一逐步递增皮下剂量使用时的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性.
在这项研究中，预计将确定 BCD-121 的安全剂量（包括。
MTD），此后可以在第 2 阶段研究中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性
- 18-45岁（含）
- BMI在18.5-30.0公斤/平方米之间。
- 在筛选或/和病史中没有任何肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常
- 全血细胞计数、血液生化和尿液分析的参数不超过研究地点实验室使用的参考值
- 正常血液动力学参数
- 没有慢性感染（HIV、梅毒、乙型或丙型肝炎、肺结核）和慢性炎症
- 随机分组前 4 周内无感染
- 没有精神障碍或其他情况（包括 抑郁症），这可能会影响参与者遵守协议的能力
- 随机化前至少 30 天的健康状况（根据志愿者的意见）。
- 没有酒精或药物成瘾迹象（包括 这种成瘾的历史）
- 志愿者遵循协议程序的能力
- 志愿者及其有生育潜力的性伴侣同意使用适当的避孕措施
排除标准：
- 使用抗 IL-17 或 TNFa 单克隆抗体的历史
- 已知严重过敏（过敏反应或多药不耐受）
- 已知对含有单克隆抗体（鼠、人源化、人）或任何 BCD-121/安慰剂赋形剂的药物不耐受
- 筛选前 30 天内进行过大手术
- 严重感染（需要住院治疗、非肠道使用抗菌药物）
- 全身使用抗菌药物
- 筛查前 6 个月内呼吸道感染超过 4 次
- 存在任何可能影响 BCD-121 药代动力学的疾病
- 等于或超过 40 摄氏度的发烧史
- 肝转氨酶升高 2.5 x ULN 的病史
- 癫痫病史
- 实际或之前的抑郁症、自杀倾向
- 在 BCD-085 注射日期前 14 天内使用任何药物、维生素、生物活性添加剂
- 在 BCD-121 注射日期前 30 天内使用任何影响血液动力学或肝功能的药物
- 同时参加任何其他临床试验，以及在本研究开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验。
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
该队列包括 BCD-121 组中的 3 名受试者和安慰剂组中的 1 名受试者。 干预：BCD-121/安慰剂 |
其他名称：
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实验性的：队列 2
该队列包括 BCD-121 组中的多达 6 名受试者和安慰剂组中的 1 名受试者。 干预：BCD-121/安慰剂 |
其他名称：
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实验性的：队列 3
该队列包括 BCD-121 组中的多达 6 名受试者和安慰剂组中的 1 名受试者。 干预：BCD-121/安慰剂 |
其他名称：
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实验性的：队列 4
该队列包括 BCD-121 组中的多达 6 名受试者和安慰剂组中的 1 名受试者。 干预：BCD-121/安慰剂 |
其他名称：
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实验性的：队列 5
该队列包括 BCD-121 组中的多达 6 名受试者和安慰剂组中的 1 名受试者。 干预：BCD-121/安慰剂 |
其他名称：
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实验性的：队列 6
该队列包括 BCD-121 组中的多达 6 名受试者和安慰剂组中的 1 名受试者。 干预：BCD-121/安慰剂 |
其他名称：
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实验性的：队列 7
该队列包括 BCD-121 组中的多达 6 名受试者和安慰剂组中的 1 名受试者。 干预：BCD-121/安慰剂 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次皮下注射 BCD-121 后从零 (0) 小时到 2160 小时的 BCD-121 血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次皮下注射后 BCD-121 的最大浓度
大体时间：90天
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90天
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单次皮下注射后 BCD-121 达到最大浓度的时间
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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