Primeiro estudo em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de várias doses de BCD-121 em indivíduos saudáveis
14 de julho de 2017 atualizado por: Biocad
Um estudo comparativo randomizado simples-cego controlado por placebo da farmacocinética, farmacodinâmica, tolerabilidade e segurança de doses subcutâneas escalonadas únicas de BCD 121 em voluntários saudáveis
Este é um estudo aberto, de fase 1, "3+3", controlado por placebo de tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única injeção subcutânea do novo anticorpo monoclonal biespecífico contra IL-17/TNFa humano.
O estudo envolverá 28 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O bloqueio simultâneo de IL-17 e TNFa é uma potencial forma terapêutica de tratamento de várias doenças autoimunes.
O BCD-121 é um novo anticorpo monoclonal biespecífico humanizado contra IL17 e TNFa humano desenvolvido pela JCS BIOCAD (Rússia), que agora está na primeira etapa da avaliação clínica.
O estudo BCD-121-1 é o primeiro ensaio clínico em humanos destinado a avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BCD-121 quando usado como uma única dose subcutânea escalonada passo a passo em voluntários saudáveis do sexo masculino .
Durante este estudo, espera-se determinar diapason de doses de segurança de BCD-121 (incl.
MTD) que posteriormente pode ser avaliado em estudos de fase 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- sexo masculino
- 18-45 anos inclusive
- IMC entre 18,5-30,0 kg/m2.
- ausência de qualquer sinal de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica na triagem e/ou na anamnese
- os parâmetros de hemograma completo, bioquímica do sangue e análise de urina não excedem os valores de referência, que são usados no laboratório do centro de estudo
- parâmetros hemodinâmicos normais
- ausência de infecções crônicas (HIV, sífilis, hepatite В ou С, tuberculose ) e inflamação crônica
- ausência de infecções dentro de 4 semanas antes da randomização
- ausência de transtornos mentais ou outras condições (incl. depressão), o que pode afetar a capacidade do participante de seguir o protocolo
- bem-estar de saúde (por opinião de opinião do voluntário) por pelo menos 30 dias antes da randomização.
- ausência de sinais de dependência de álcool ou drogas (incl. história de tal vício)
- capacidade do voluntário de seguir os procedimentos do protocolo
- consentimento de voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar para usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- história de uso de anticorpos monoclonais contra IL-17 ou TNFa
- alergia grave conhecida (anafilaxia ou intolerância a múltiplas drogas)
- intolerância conhecida a medicamentos contendo anticorpos monoclonais (murino, humanizado, humano) ou a qualquer excipiente de BCD-121/placebo
- cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem
- infecções graves (hospitalização necessária, uso parenteral de agentes antimicrobianos)
- uso sistêmico de antimicrobianos
- mais de 4 episódios de infecções do trato respiratório nos 6 meses anteriores à triagem
- presença de quaisquer distúrbios que possam afetar a farmacocinética do BCD-121
- história de febre igual ou superior a 40 graus Celsius
- história de aumento das transaminases hepáticas 2,5 x LSN
- histórico de convulsões
- depressão atual ou anterior, tendências suicidas
- uso de quaisquer medicamentos, vitaminas, aditivos biologicamente ativos dentro de 14 dias antes da data da injeção do BCD-085
- uso de qualquer medicamento que afete a hemodinâmica ou a função hepática dentro de 30 dias antes da data da injeção do BCD-121
- participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico, bem como participação anterior em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do início deste estudo.
- participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Esta coorte inclui 3 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo. Intervenção: BCD-121/placebo |
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte 2
Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo. Intervenção: BCD-121/placebo |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo. Intervenção: BCD-121/placebo |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4
Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo. Intervenção: BCD-121/placebo |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5
Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo. Intervenção: BCD-121/placebo |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 6
Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo. Intervenção: BCD-121/placebo |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 7
Esta coorte inclui até 6 indivíduos no grupo BCD-121 e 1 indivíduo no grupo placebo. Intervenção: BCD-121/placebo |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a concentração plasmática de BCD-121-time Curve de zero (0) horas a 2160 horas após a injeção subcutânea única de BCD-121
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Máxima de BCD-121 Após Injeção Subcutânea Única
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tempo para Concentração Máxima de BCD-121 Após Injeção Subcutânea Única
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCD-121-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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