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Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosen von BCD-121 bei gesunden Probanden

14. Juli 2017 aktualisiert von: Biocad

Eine vergleichende randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit von einzelnen eskalierenden subkutanen Dosen von BCD 121 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine offene Phase-1-„3+3“-Studie mit placebokontrollierter Dosiseskalation zur Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer einzelnen subkutanen Injektion des neuartigen monoklonalen bispezifischen Antikörpers gegen humanes IL-17/TNFa. Die Studie wird 28 gesunde männliche Freiwillige einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Blockade von IL-17 und TNFa ist ein potenzieller therapeutischer Weg zur Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen. BCD-121 ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL17 und TNFa, der von JCS BIOCAD (Russland) entwickelt wurde und sich jetzt in der ersten Stufe der klinischen Bewertung befindet. Die BCD-121-1-Studie ist die erste klinische Studie am Menschen, die die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von BCD-121 bewerten soll, wenn es als einzelne schrittweise ansteigende subkutane Dosis bei gesunden männlichen Freiwilligen angewendet wird . Während dieser Studie soll die Dosis von Sicherheitsdosen von BCD-121 (inkl. MTD), die danach in Phase-2-Studien evaluiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • männliches Geschlecht
  • 18-45 Jahre einschließlich
  • BMI zwischen 18,5-30,0 kg/qm
  • Fehlen jeglicher Anzeichen von hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalien beim Screening oder/und in der Anamnese
  • Die Parameter des vollständigen Blutbildes, der Blutbiochemie und der Urinanalyse überschreiten nicht die Referenzwerte, die im Labor des Studienzentrums verwendet werden
  • normale hämodynamische Parameter
  • Fehlen chronischer Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C, Tuberkulose) und chronischer Entzündungen
  • Fehlen von Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Fehlen von psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen (inkl. Depression), was die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, dem Protokoll zu folgen
  • gesundheitliches Wohlbefinden (nach Meinung des Freiwilligen) für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Fehlen von Anzeichen einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (inkl. Geschichte einer solchen Sucht)
  • die Fähigkeit des Freiwilligen, Protokollverfahren zu befolgen
  • Zustimmung von Freiwilligen und ihren Sexualpartnern im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Verwendung von monoklonalen Antikörpern gegen IL-17 oder TNFa
  • bekannte schwere Allergie (Anaphylaxie oder Multidrug-Intoleranz)
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper enthalten (Maus, humanisiert, human) oder gegenüber anderen Bestandteilen von BCD-121/Placebo
  • größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • schwere Infektionen (erforderlicher Krankenhausaufenthalt, parenterale Anwendung antimikrobieller Mittel)
  • Systemischer Einsatz von Antibiotika
  • mehr als 4 Episoden von Atemwegsinfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorhandensein von Störungen, die die Pharmakokinetik von BCD-121 beeinflussen können
  • Vorgeschichte von Fieber, das gleich oder über 40 Grad Celsius war
  • Vorgeschichte von Lebertransaminasen um das 2,5-fache des ULN erhöht
  • Geschichte der Anfälle
  • aktuelle oder frühere Depression, Suizidalität
  • Verwendung von Medikamenten, Vitaminen, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der BCD-085-Injektion
  • Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämodynamik oder Leberfunktion beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der BCD-121-Injektion
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung sowie frühere Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 3 Monaten vor diesem Studienbeginn.
  • frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Diese Kohorte umfasst 3 Probanden in der BCD-121-Gruppe und 1 Proband in der Placebo-Gruppe.

Intervention: BCD-121/ Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BCD-121
Andere Namen:
  • monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL-17/TNFa
Experimental: Kohorte 2

Diese Kohorte umfasst bis zu 6 Probanden in der BCD-121-Gruppe und 1 Proband in der Placebo-Gruppe.

Intervention: BCD-121/ Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BCD-121
Andere Namen:
  • monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL-17/TNFa
Experimental: Kohorte 3

Diese Kohorte umfasst bis zu 6 Probanden in der BCD-121-Gruppe und 1 Proband in der Placebo-Gruppe.

Intervention: BCD-121/ Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BCD-121
Andere Namen:
  • monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL-17/TNFa
Experimental: Kohorte 4

Diese Kohorte umfasst bis zu 6 Probanden in der BCD-121-Gruppe und 1 Proband in der Placebo-Gruppe.

Intervention: BCD-121/ Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BCD-121
Andere Namen:
  • monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL-17/TNFa
Experimental: Kohorte 5

Diese Kohorte umfasst bis zu 6 Probanden in der BCD-121-Gruppe und 1 Proband in der Placebo-Gruppe.

Intervention: BCD-121/ Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BCD-121
Andere Namen:
  • monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL-17/TNFa
Experimental: Kohorte 6

Diese Kohorte umfasst bis zu 6 Probanden in der BCD-121-Gruppe und 1 Proband in der Placebo-Gruppe.

Intervention: BCD-121/ Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BCD-121
Andere Namen:
  • monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL-17/TNFa
Experimental: Kohorte 7

Diese Kohorte umfasst bis zu 6 Probanden in der BCD-121-Gruppe und 1 Proband in der Placebo-Gruppe.

Intervention: BCD-121/ Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BCD-121
Andere Namen:
  • monoklonaler bispezifischer Antikörper gegen humanes IL-17/TNFa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration von BCD-121-Zeitkurve von null (0) Stunden bis 2160 Stunden nach der einzelnen subkutanen Injektion von BCD-121
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration von BCD-121 nach einer einzelnen subkutanen Injektion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration von BCD-121 nach einer einzelnen subkutanen Injektion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-121-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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