Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus eri BCD-121-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Biocad

Vertaileva satunnaistettu yksisokko lumekontrolloitu tutkimus BCD 121:n kerta-annosten farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on avoin, vaihe 1, "3+3", lumekontrolloitu annosta nostava tutkimus ihmisen IL-17/TNFa:n vastaisen uuden monoklonaalisen bispesifisen vasta-aineen yhden ihonalaisen injektion siedettävyydestä, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta. Tutkimukseen otetaan mukaan 28 tervettä miespuolista vapaaehtoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IL-17:n ja TNFa:n samanaikainen salpaus on mahdollinen terapeuttinen tapa hoitaa useita autoimmuunisairauksia. BCD-121 on uusi humanisoitu monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL17:ää ja TNFa:ta vastaan, jonka on kehittänyt JCS BIOCAD (Venäjä), joka on nyt kliinisen arvioinnin ensimmäisessä vaiheessa. BCD-121-1-tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida BCD-121:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä, kun sitä käytetään yhtenä asteittain nousevana ihonalaisena annoksena terveillä vapaaehtoisilla miehillä. . Tämän tutkimuksen aikana odotetaan määrittävän BCD-121:n turvallisuusannosten diapasoni (sis. MTD), jota voidaan sen jälkeen arvioida vaiheen 2 tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laulanut tietoisen suostumuksen
  • mies sukupuoli
  • 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI 18,5-30,0 kg/neliömetri.
  • maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisten, hengitysteiden, immunologisten, hematologisten, dermatologisten tai neurologisten poikkeavuuksien puuttuminen seulonnassa ja/tai anamneesissa
  • täydellisen verenkuvan, veren biokemian ja virtsan analyysin parametrit eivät ylitä viitearvoja, joita käytetään tutkimuspaikan laboratoriossa
  • normaalit hemodynaamiset parametrit
  • kroonisten infektioiden (HIV, kuppa, hepatiitti B tai С, tuberkuloosi) ja kroonisen tulehduksen puuttuminen
  • infektioiden puuttuminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • mielenterveyshäiriöiden tai muiden sairauksien puuttuminen (sis. masennus), joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa pöytäkirjaa
  • terveyden hyvinvointi (vapaaehtoisen mielipiteen perusteella) vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • alkoholi- tai huumeriippuvuuden oireiden puuttuminen (sis. tällaisen riippuvuuden historia)
  • vapaaehtoisen kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä
  • vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneidensa suostumuksen käyttää asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • IL-17:n tai TNFa:n vastaisten monoklonaalisten vasta-aineiden aiempi käyttö
  • tunnettu vakava allergia (anafylaksia tai useiden lääkkeiden intoleranssi)
  • tiedossa oleva intoleranssi monoklonaalisia vasta-aineita sisältäville lääkkeille (hiiren, humanisoidut, ihmisen) tai BCD-121:n/plasebon apuaineille
  • suuri leikkaus 30 päivää ennen seulontaa
  • vakavat infektiot (vaatii sairaalahoitoa, mikrobilääkkeiden parenteraalinen käyttö)
  • mikrobilääkkeiden systeeminen käyttö
  • yli 4 hengitystieinfektiojaksoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • häiriöt, jotka voivat vaikuttaa BCD-121:n farmakokinetiikkaan
  • aiempi kuume, joka oli 40 astetta tai yli
  • maksan transaminaasien aiemmat nousut 2,5 x ULN
  • kohtausten historia
  • todellinen tai aiempi masennus, itsetuhoiset taipumukset
  • lääkkeiden, vitamiinien tai biologisesti aktiivisten lisäaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen BCD-085-injektiota
  • hemodynamiikkaan tai maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen BCD-121-injektiota
  • samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin sekä aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Tämä kohortti sisältää 3 henkilöä BCD-121-ryhmässä ja 1 koehenkilön lumeryhmässä.

Interventio: BCD-121 / lumelääke
Muut: Plasebo
Lääke: BCD-121
Muut nimet:
  • monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL-17/TNFa:ta vastaan
Kokeellinen: Kohortti 2

Tämä kohortti sisältää enintään 6 henkilöä BCD-121-ryhmässä ja 1 koehenkilön lumeryhmässä.

Interventio: BCD-121 / lumelääke
Muut: Plasebo
Lääke: BCD-121
Muut nimet:
  • monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL-17/TNFa:ta vastaan
Kokeellinen: Kohortti 3

Tämä kohortti sisältää enintään 6 henkilöä BCD-121-ryhmässä ja 1 koehenkilön lumeryhmässä.

Interventio: BCD-121 / lumelääke
Muut: Plasebo
Lääke: BCD-121
Muut nimet:
  • monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL-17/TNFa:ta vastaan
Kokeellinen: Kohortti 4

Tämä kohortti sisältää enintään 6 henkilöä BCD-121-ryhmässä ja 1 koehenkilön lumeryhmässä.

Interventio: BCD-121 / lumelääke
Muut: Plasebo
Lääke: BCD-121
Muut nimet:
  • monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL-17/TNFa:ta vastaan
Kokeellinen: Kohortti 5

Tämä kohortti sisältää enintään 6 henkilöä BCD-121-ryhmässä ja 1 koehenkilön lumeryhmässä.

Interventio: BCD-121 / lumelääke
Muut: Plasebo
Lääke: BCD-121
Muut nimet:
  • monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL-17/TNFa:ta vastaan
Kokeellinen: Kohortti 6

Tämä kohortti sisältää enintään 6 henkilöä BCD-121-ryhmässä ja 1 koehenkilön lumeryhmässä.

Interventio: BCD-121 / lumelääke
Muut: Plasebo
Lääke: BCD-121
Muut nimet:
  • monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL-17/TNFa:ta vastaan
Kokeellinen: Kohortti 7

Tämä kohortti sisältää enintään 6 henkilöä BCD-121-ryhmässä ja 1 koehenkilön lumeryhmässä.

Interventio: BCD-121 / lumelääke
Muut: Plasebo
Lääke: BCD-121
Muut nimet:
  • monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine ihmisen IL-17/TNFa:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman BCD-121-aikakäyrän pitoisuuden alla oleva alue nollasta (0) tunnista 2160 tuntiin yhden BCD-121:n ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCD-121:n enimmäispitoisuus yhden ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Aika BCD-121:n maksimipitoisuuteen yhden ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-121-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa