Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende doses BCD-121 bij gezonde proefpersonen te evalueren

14 juli 2017 bijgewerkt door: Biocad

Een vergelijkende, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, verdraagbaarheid en veiligheid van enkelvoudige escalerende subcutane doses van BCD 121 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label, fase 1, "3+3", placebo-gecontroleerde dosis-escalerende studie van verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkelvoudige subcutane injectie van het nieuwe monoklonale bispecifieke antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa. De studie zal 28 gezonde mannelijke vrijwilligers inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige blokkade van IL-17 en TNFa is een potentiële therapeutische manier van behandeling van verschillende auto-immuunziekten. BCD-121 is een nieuw gehumaniseerd monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL17 en TNFa, ontwikkeld door JCS BIOCAD (Rusland), dat zich nu in de eerste fase van de klinische evaluatie bevindt. BCD-121-1-onderzoek is het eerste klinische onderzoek bij mensen dat bedoeld is om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van BCD-121 te evalueren bij gebruik als een enkele stapsgewijze stijgende subcutane dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers . Tijdens deze studie wordt verwacht dat de diapason van veiligheidsdoses van BCD-121 (incl. MTD) die daarna geëvalueerd kunnen worden in fase 2 studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • getekende geïnformeerde toestemming
  • mannelijk geslacht
  • 18-45 jaar inclusief
  • BMI tussen 18,5-30,0 kg/m2.
  • afwezigheid van lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijkingen bij screening en/of anamnese
  • parameters van volledig bloedbeeld, bloedbiochemie en urineonderzoek overschrijden de referentiewaarden die worden gebruikt in het laboratorium van de onderzoekslocatie niet
  • normale hemodynamische parameters
  • afwezigheid van chronische infecties (hiv, syfilis, hepatitis В of С, tuberculose) en chronische ontsteking
  • afwezigheid van infecties binnen 4 weken voor randomisatie
  • afwezigheid van psychische stoornissen of andere aandoeningen (incl. depressie), wat van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om het protocol te volgen
  • gezondheid en welzijn (volgens de mening van de vrijwilliger) gedurende ten minste 30 dagen vóór randomisatie.
  • afwezigheid van tekenen van alcohol- of drugsverslaving (incl. geschiedenis van een dergelijke verslaving)
  • het vermogen van de vrijwilliger om protocolprocedures te volgen
  • toestemming van vrijwilligers en hun seksuele partners die zwanger kunnen worden om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van het gebruik van monoklonale antilichamen tegen IL-17 of TNFa
  • bekende ernstige allergie (anafylaxie of intolerantie voor meerdere geneesmiddelen)
  • bekende intolerantie voor geneesmiddelen die monoklonale antilichamen bevatten (murien, gehumaniseerd, humaan) of voor een van de hulpstoffen van BCD-121/placebo
  • grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • ernstige infecties (noodzakelijke ziekenhuisopname, parenteraal gebruik van antimicrobiële middelen)
  • systemisch gebruik van antimicrobiële middelen
  • meer dan 4 episodes van luchtweginfecties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • aanwezigheid van stoornissen die de farmacokinetiek van BCD-121 kunnen beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van koorts die gelijk was aan of hoger was dan 40 graden Celsius
  • voorgeschiedenis van levertransaminasen stijgt 2,5 x ULN
  • geschiedenis van toevallen
  • feitelijke of eerdere depressie, zelfmoordneigingen
  • gebruik van medicijnen, vitamines, biologisch actieve additieven binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van BCD-085-injectie
  • gebruik van medicijnen die de hemodynamiek of leverfunctie beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van BCD-121-injectie
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, evenals eerdere deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor aanvang van deze studie.
  • eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

Dit cohort omvat 3 proefpersonen in de BCD-121-groep en 1 proefpersoon in de placebogroep.

Interventie: BCD-121/placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BCD-121
Andere namen:
  • monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa
Experimenteel: Cohort 2

Dit cohort omvat maximaal 6 proefpersonen in de BCD-121-groep en 1 proefpersoon in de placebogroep.

Interventie: BCD-121/placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BCD-121
Andere namen:
  • monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa
Experimenteel: Cohort 3

Dit cohort omvat maximaal 6 proefpersonen in de BCD-121-groep en 1 proefpersoon in de placebogroep.

Interventie: BCD-121/placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BCD-121
Andere namen:
  • monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa
Experimenteel: Cohort 4

Dit cohort omvat maximaal 6 proefpersonen in de BCD-121-groep en 1 proefpersoon in de placebogroep.

Interventie: BCD-121/placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BCD-121
Andere namen:
  • monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa
Experimenteel: Cohort 5

Dit cohort omvat maximaal 6 proefpersonen in de BCD-121-groep en 1 proefpersoon in de placebogroep.

Interventie: BCD-121/placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BCD-121
Andere namen:
  • monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa
Experimenteel: Cohort 6

Dit cohort omvat maximaal 6 proefpersonen in de BCD-121-groep en 1 proefpersoon in de placebogroep.

Interventie: BCD-121/placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BCD-121
Andere namen:
  • monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa
Experimenteel: Cohort 7

Dit cohort omvat maximaal 6 proefpersonen in de BCD-121-groep en 1 proefpersoon in de placebogroep.

Interventie: BCD-121/placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BCD-121
Andere namen:
  • monoklonaal bispecifiek antilichaam tegen humaan IL-17/TNFa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie van BCD-121-tijdcurve van nul (0) uur tot 2160 uur na de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-121
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie van BCD-121 na eenmalige subcutane injectie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijd tot maximale concentratie van BCD-121 na eenmalige subcutane injectie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-121-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren