- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104829
DSME o DSME + MI in T1DM sul controllo glicemico
1 aprile 2017 aggiornato da: Mahidol University
Uno studio di controllo randomizzato confronta tra conoscenza del diabete e comportamenti di cura di sé (DSME) con e senza colloquio motivazionale, sul controllo glicemico tra bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1
Questo studio valuta l'effetto della conoscenza del diabete e del comportamento di cura di sé (DSME) da solo o DSME più interviste motivazionali sul controllo glicemico tra bambini e adolescenti con DM di tipo 1.
La metà dei partecipanti riceverà DSME insieme, mentre l'altra metà riceverà DSME più MI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ornsuda Lertbannaphong, MD
- Numero di telefono: 95676 6624197000
- Email: ornsuda110@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Ornsuda Lertbannaphong
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Contatto:
- Ornsuda Lertbannaphong, MD
- Numero di telefono: 5676 024197000
- Email: ornsuda110@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1DM
- età superiore a 10 anni
- HbA1C superiore all'8%
Criteri di esclusione:
- altri tipi di DM
- ricevere farmaci che possono influenzare la glicemia
- ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DSME
i partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard per il diabete (DSME) all'inizio dello studio e 3 mesi dopo
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Sperimentale: DSM+MI
i partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard per il diabete più sessioni di interviste motivazionali (MI) all'inizio dello studio e 3 mesi dopo, riceveranno anche sessioni di interviste motivazionali per telefono a 1, 2, 4, 5 mesi dopo l'inizio del studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1C
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, 3 mesi e 6 mesi dopo
|
all'inizio dello studio, 3 mesi e 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi pre e post test per la conoscenza del diabete
Lasso di tempo: all'inizio e 6 mesi dopo
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all'inizio e 6 mesi dopo
|
Punteggio del comportamento di auto-cura diabetica
Lasso di tempo: all'inizio e 6 mesi dopo
|
all'inizio e 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ornsuda Lertbannaphong, MD, Endocrinology Division, Pediatrics department, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Santiprabhob J, Likitmaskul S, Kiattisakthavee P, Weerakulwattana P, Chaichanwattanakul K, Nakavachara P, Peerapatdit T, Nitiyanant W. Glycemic control and the psychosocial benefits gained by patients with type 1 diabetes mellitus attending the diabetes camp. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):60-6. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.023. Epub 2008 Jul 7.
- Viner RM, Christie D, Taylor V, Hey S. Motivational/solution-focused intervention improves HbA1c in adolescents with Type 1 diabetes: a pilot study. Diabet Med. 2003 Sep;20(9):739-42. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00995.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI-DSME-MI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .