- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156179
Study of Calcium Metabolism in Teenage Girls With Type 1 Diabetes
15 maggio 2017 aggiornato da: David Weber, University of Rochester
Assessment of Calcium Metabolism in Adolescent Girls With Type 1 Diabetes
The proposed pilot study will enroll 33 adolescent females with type 1 diabetes for the assessment of whole body calcium metabolism using dual stable calcium isotopes.
This is the state of the art technique for assessing calcium metabolism in the body and has been used in both healthy and diseased pediatric populations.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univeristy of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Teenage girls with type 1 diabetes.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T1D of at least three years duration
- Female sex
- Age between 9-18 years
- Parental/guardian consent and participant assent
- BMI <99th percentile
Exclusion Criteria:
- History of metabolic bone disease, chronic renal disease, hepatic disease, celiac, or other malabsorptive disease
- History of any proton-pump inhibitor use within a 6 month period prior to enrollment
- History of oral or inhaled corticosteroid use for ≥ 5 consecutive days within a 6 month period prior to enrollment
- Pregnant or lactating females
- Parents/guardians or participants who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Girls with type 1 diabetes
|
A dual stable calcium isotope method will be used to determine fractional calcium absorption.
Two stable calcium isotopes will be administered to participants in order to determine fractional calcium absorption.
7 mg of 44Ca will be administered orally in 60 mL of liquid at the start of the study.
2 mg of 42Ca will then be administered intravenously.
24 hour urine collection will begin immediately following oral tracer administration for the assessment of urinary calcium excretion.
The enrichment of 44Ca and 42Ca in urine will be determined by magnetic sector thermal ionization mass spectrometry.
The isotopic ratios of 44Ca and 42Ca to 48Ca (another naturally occurring calcium isotope present in the human body) will be calculated (42Ca/48Ca and 44Ca/48Ca).
The relative fraction of the oral to intravenously administered isotope in the 24 hour urine sample [(42Ca/48Ca) / (44Ca/48Ca)] is the fractional calcium absorption.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fractional calcium absorption
Lasso di tempo: 24 hours
|
Mass spectroscopy was performed using urine to measure the stable calcium isotope.
Percent dietary calcium absorption was calculated as the ratio of the cumulative recovery of 44Ca (oral tracer) to the cumulative recovery of 42Ca (IV tracer) in the 24-hour urine sample.
|
24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Estimated calcium retention
Lasso di tempo: 24 hours
|
Gastrointestinal calcium absorption minus the total of urine calcium excretion and estimated stool calcium excretion.
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su calcium isotope analysis
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionCompletatoIpertensione | Diabete | Resistenza all'insulinaGrecia
-
Yale UniversityCompletatoPotenziali applicazioni per l'insufficienza cardiaca | Sovraccarico di volumeStati Uniti
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina