- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03175952
Virtual Histology Intravascular Ultrasound to Evaluate Prognostic Risks of Saphenous Vein Graft Disease Before Percutaneous Coronary Intervention.
12 settembre 2017 aggiornato da: Yin Liu, Tianjin Chest Hospital
The study is a prospective cohort study conducted in Tianjin Chest Hospital, China.
Patients with saphenous vein graft disease after coronary artery bypass graft, and planning for receiving percutaneous coronary intervention after virtual histology intravascular ultrasound will be enrolled between May 2017 and April 2019.
These subjects will be followed up at 1, 6 and 12 months post-operation of PCI to assess the short-term and long-term effect.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300051
- Reclutamento
- Tianjin Chest Hospital
-
Contatto:
- Jing Gao, M.D.
- Numero di telefono: 0086-022-88185303
- Email: gaojing2088@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study is a prospective cohort study conducted in Tianjin Chest Hospital, China.
Patients with SVGD after CABG, and planning for receiving PCI after VH-IVUS will be enrolled between April 2017 and March 2019.
These subjects will be followed up at 1, 6 and 12 months post-operation of PCI to assess the short-term and long-term effect.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with SVGD after CABG
- Planning to receive PCI using drug-eluting stents
- 18 to 80 years old
- Finishing VH-IVUS examination
- Willing to participate in the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with liver disfunction and renal failure
- Aspirin and clopidogrel allergy
- Acute myocardial infarction after CABG
- History of stroke in the past 3 months
- Gastrointestinal bleeding and hemoptysis recently
- Vasculitis and non-atherosclerotic coronary artery disease
- Coagulation disorders
- History of malignancy
- Women during pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PCI
|
Patients with saphenous vein graft disease will be examined using virtual histology intravascular ultrasound, and treated with percutaneous coronary intervention.
Then they will be followed up at 1, 6 and 12 months.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of major adverse cardiovascular events
Lasso di tempo: after PCI for saphenous vein graft disease (SVGD) in one year
|
Cardiac death, myocardial infarction, target lesion revascularization and target vessel revascularization are all major adverse cardiovascular events
|
after PCI for saphenous vein graft disease (SVGD) in one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow in 24 hours after PCI for the SVGD
Lasso di tempo: 24 hours after PCI for the SVGD
|
24 hours after PCI for the SVGD
|
|
Number of slow reflow, no reflow or distal embolization of the saphenous vein graft after PCI on the basis of Corrected TIMI Frame Count (TFC)
Lasso di tempo: 24 hours after PCI for the SVGD
|
24 hours after PCI for the SVGD
|
|
Success rate of PCI
Lasso di tempo: 24 hours after PCI for the SVGD
|
The residual stenosis of SVG is less than 50% and achieving TIMI flow 3
|
24 hours after PCI for the SVGD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16YFZCSY00800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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