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Gestione dello stress online e formazione sulle capacità di coping per le donne con cancro al seno

5 maggio 2014 aggiornato da: Talaria, Inc

Affrontare il cancro al seno e il trattamento: un corso di e-learning per abilità e strategie

È stato dimostrato che gli interventi di gestione dello stress riducono il disagio correlato al cancro, favoriscono la crescita emotiva e migliorano il funzionamento immunitario durante il trattamento del cancro al seno.

Questo studio valuterà una versione online di un intervento di gestione dello stress per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale. Ogni capitolo dell'intervento di 10 settimane include autovalutazione e feedback mirati, istruzione, esercizi di apprendimento interattivi, tutti adattati alle esigenze delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale. Inoltre, esercizi di scrittura guidata promuoveranno l'espressione emotiva e un forum di discussione incoraggerà il supporto del gruppo.

L'intervento basato sul web è in fase di valutazione in uno studio clinico randomizzato con un campione di 120 donne con carcinoma mammario in stadio iniziale. Le donne verranno assegnate in modo casuale a utilizzare l'intervento di 10 settimane con valutazioni telefoniche bisettimanali o solo alle valutazioni telefoniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli interventi di gestione dello stress riducono il disagio correlato al cancro, favoriscono la crescita emotiva e migliorano il funzionamento immunitario durante il trattamento del cancro al seno.

Questo studio valuterà una versione online di un intervento di gestione dello stress per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale. Ogni capitolo dell'intervento di 10 settimane include autovalutazione e feedback mirati, istruzione, esercizi di apprendimento interattivi, tutti adattati alle esigenze delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale. Inoltre, esercizi di scrittura guidata promuoveranno l'espressione emotiva e un forum di discussione incoraggerà il supporto del gruppo.

L'intervento basato sul web è in fase di valutazione in uno studio clinico randomizzato con un campione di 120 donne con carcinoma mammario in stadio iniziale. Le donne verranno assegnate in modo casuale a utilizzare l'intervento di 10 settimane con valutazioni telefoniche bisettimanali o solo alle valutazioni telefoniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Talaria, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0, I, II o III negli ultimi 18 mesi
  • Elevato stress, angoscia o umore negativo
  • Accesso per almeno 1,5 - 2 ore alla settimana a un computer con funzionalità audio connesso a Internet
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese a livello di prima media
  • Accesso ad un telefono e ad un account di posta elettronica attivo

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi di cancro è una recidiva
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Uso di farmaci antipsicotici
  • Diagnosi di disturbo bipolare senza uso di farmaci stabilizzanti dell'umore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartella di lavoro basata sul Web
I partecipanti utilizzeranno un capitolo della cartella di lavoro basata sul Web ogni settimana per 10 settimane. La cartella di lavoro consiste in educazione alla gestione dello stress, interventi cognitivo-comportamentali ed esercizi di rilassamento.
Comportamentale: Affrontare la cartella di lavoro web-based per affrontare il cancro al seno
Cartella di lavoro basata sul Web in 10 capitoli che insegna la gestione dello stress, le capacità di coping comportamentale cognitivo e l'addestramento al rilassamento.
Altri nomi:
  • Gestione dello stress
  • Affrontare il cancro
  • Cartella di lavoro in linea
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti non effettueranno alcun intervento per le prime 10 settimane dello studio e quindi riceveranno l'intervento basato sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ GAD-7 - Ansia
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up
Questionario self-report di 7 item che misura l'ansia.
basale, post-intervento, follow-up
CES-D 10
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up
Misurazione self-report della depressione in 10 item.
basale, post-intervento, follow-up
FATTO-B: Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up
Misurazione self-report a 44 item della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti affetti da cancro al seno.
basale, post-intervento, follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto rivisto della scala degli eventi
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up
Misurazione self-report di 22 item dei pensieri intrusivi e dell'evitamento dei pensieri correlati al cancro.
basale, post-intervento, follow-up
Scala di ricerca dei benefici per il cancro al seno
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up
Misurazione self-report di 17 item per trovare l'impatto positivo di eventi negativi.
basale, post-intervento, follow-up
INVENTARIO DEL COMPORTAMENTO DEL CANCRO (CBI-B)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up
Misurazione self-report di 16 item dell'autoefficacia per far fronte al cancro e al trattamento del cancro.
basale, post-intervento, follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talaria, Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly M Carpenter, PhD, Talaria, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA106154
  • 5R44CA106154-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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