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Un confronto tra due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Circa 120 soggetti confronteranno due lenti a contatto morbide per una settimana ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia del modulo interamente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra (e compresi) 18 e 39 anni.
  4. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi. Cioè, il soggetto deve indossare le lenti abituali almeno cinque (5) giorni alla settimana e otto (8) ore al giorno indossate per almeno 30 giorni immediatamente prima dello studio.
  5. La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa tra -0,50 e -6,00 D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia autoimmune o uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Entropoina, Ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
  6. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio correlato a lenti a contatto (ad es. pregressa ulcera periferica o cicatrice rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  7. Qualsiasi infezione oculare.
  8. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  9. Correzione di lenti a contatto monovisione, multifocali, toriche o a uso prolungato.
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  12. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) tramite autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una sequenza di due lenti indossate. I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno prima indossato la lente a contatto senofilcon A, poi hanno indossato la seconda lente a contatto delefilcon A e poi hanno indossato la terza lente a contatto senofilcon A.
Dispositivo: senofilcon A
I soggetti indosseranno le lenti a contatto in entrambi gli occhi per sette giorni
Altri nomi:
  • senofilcon Un prototipo
Dispositivo: delfilcon A
I soggetti indosseranno le lenti a contatto in entrambi gli occhi per sette giorni
Altri nomi:
  • Quotidiani Totale 1
Comparatore attivo: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una sequenza di due lenti indossate. I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno prima indossato la lente a contatto delefilcon A, poi hanno indossato la lente a contatto senofilcon A per seconda e poi hanno indossato la lente a contatto delefilcon A per terzo.
Dispositivo: senofilcon A
I soggetti indosseranno le lenti a contatto in entrambi gli occhi per sette giorni
Altri nomi:
  • senofilcon Un prototipo
Dispositivo: delfilcon A
I soggetti indosseranno le lenti a contatto in entrambi gli occhi per sette giorni
Altri nomi:
  • Quotidiani Totale 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale soggettivo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort generale soggettivo è stato valutato utilizzando i punteggi CLUE (Contact Lens User Experience Comfort). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Follow-up di 1 settimana
Visione d'insieme soggettiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La visione d'insieme soggettiva è stata valutata utilizzando i punteggi CLUE (Contact Lens User Experience Vison). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5698

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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