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Preoperative Stomach Cancer Induction Chemotherapy and Radiation Therapy (President)

16 agosto 2017 aggiornato da: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

A Phase III Trial of Preoperative or Postoperative Chemoradiation Therapy for Potentially Resectable Adenocarcinoma of Stomach Cancer

Based upon RTOG 9904, this study is to investigate the role of preoperative chemo and chemoradiation for locally advanced gastric cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Attivo, non reclutante
        • Xijing Hospital, GI institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • friendship Hospital
        • Contatto:
          • lili deng, MD
          • Numero di telefono: +8613880926676
      • Siyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Ziyang People's Hospital
        • Contatto:
          • min wei, MD
          • Numero di telefono: +8613980386078

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with potentially resectable adenocarcinoma of the stomach with histologic proof.
  • EUS or MRI stage T3-4, any N, M0.
  • Adequate bone marrow (defined as peripheral absolute granulocyte count of > 2,000/μL, and platelet count of>100,000/μL), liver (bilirubin < 1.5 mg/dl), and renal functions (creatinine < 1.5 mg/dl).
  • Absence of peritoneal disease by laparoscopic staging; no positive cytology of pleural, or pericardial effusion.
  • No prior major surgery or radiotherapy to the stomach, or immunotherapy or chemotherapy for any reason.
  • Patients must have a life expectancy of at least 16 weeks.
  • Performance status of < 2 (Zubrod scale).
  • No biopsy proof of lymph node metastases outside the study field.
  • No evidence of metastatic disease to distant organs.
  • No presence of concurrent or previous malignancies < 5 years, other than noninvasive skin cancer.
  • No uncontrolled or severe cardiac disease, diabetes or hypertension.
  • Signed study-specific consent form prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease
  • Prior chemotherapy or radiotherapy
  • Patients with a past history of cancer
  • Patients with other significant underlying medical conditions that may be aggravated by the study treatment or are not controlled
  • Pregnant or lactating females or female patients of childbearing potential who have not been surgically sterilized or are without adequate contraceptive measures
  • Cardiac failure or Sever Pulmonary disease
  • Patients with impaired gastrointestinal absorption for whatever reason
  • Patients medically unfit for cisplatin or taxol chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1 pre-operative chemoradiation
Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Surgery followed by Chemo2 x 2
Altro: Arm 1 pre-operative chemoradiation

Chemotherapy 1:

First 2 courses of chemotherapy with the Capacitabine /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a one-hour bolus on day1-5.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

Four to five weeks after chemoradiotherapy, Restaged and surgical resection, a D2 resection is encouraged. Peritoneal cytology will be obtained. The J-tube will be left in for at least 8 weeks after surgery to supplement patient's nutrition.

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabine. Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29.
Comparatore attivo: Arm 2 post operative chemoradiation
Surgery followed by Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Chemo2 x 2
Altro: Arm 2 post operative chemoradiation

Surgical resection, a D2 resection is encouraged.

Chemotherapy 1:

All patients will first receive two courses of chemotherapy with the Capacitabin /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a bolus on day1-5. Chemotherapywill be repeated beginning on Day 22.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabin. Capacitabine 1g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: up to 5 year
up to 5 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: up to 5 year
up to 5 year
R0 Resection Rate
Lasso di tempo: At time of surgery
At time of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Collaboratori

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Academy of Medical Science
  • Cattedra di studio: Hongwei Zhang, MD PhD, Xijing Hosptial, GI institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • President Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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