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Preoperative Stomach Cancer Induction Chemotherapy and Radiation Therapy (President)

16 de agosto de 2017 atualizado por: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

A Phase III Trial of Preoperative or Postoperative Chemoradiation Therapy for Potentially Resectable Adenocarcinoma of Stomach Cancer

Based upon RTOG 9904, this study is to investigate the role of preoperative chemo and chemoradiation for locally advanced gastric cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Ativo, não recrutando
        • Xijing Hospital, GI institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • friendship Hospital
        • Contato:
          • lili deng, MD
          • Número de telefone: +8613880926676
      • Siyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Ziyang People's Hospital
        • Contato:
          • min wei, MD
          • Número de telefone: +8613980386078

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with potentially resectable adenocarcinoma of the stomach with histologic proof.
  • EUS or MRI stage T3-4, any N, M0.
  • Adequate bone marrow (defined as peripheral absolute granulocyte count of > 2,000/μL, and platelet count of>100,000/μL), liver (bilirubin < 1.5 mg/dl), and renal functions (creatinine < 1.5 mg/dl).
  • Absence of peritoneal disease by laparoscopic staging; no positive cytology of pleural, or pericardial effusion.
  • No prior major surgery or radiotherapy to the stomach, or immunotherapy or chemotherapy for any reason.
  • Patients must have a life expectancy of at least 16 weeks.
  • Performance status of < 2 (Zubrod scale).
  • No biopsy proof of lymph node metastases outside the study field.
  • No evidence of metastatic disease to distant organs.
  • No presence of concurrent or previous malignancies < 5 years, other than noninvasive skin cancer.
  • No uncontrolled or severe cardiac disease, diabetes or hypertension.
  • Signed study-specific consent form prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease
  • Prior chemotherapy or radiotherapy
  • Patients with a past history of cancer
  • Patients with other significant underlying medical conditions that may be aggravated by the study treatment or are not controlled
  • Pregnant or lactating females or female patients of childbearing potential who have not been surgically sterilized or are without adequate contraceptive measures
  • Cardiac failure or Sever Pulmonary disease
  • Patients with impaired gastrointestinal absorption for whatever reason
  • Patients medically unfit for cisplatin or taxol chemotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1 pre-operative chemoradiation
Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Surgery followed by Chemo2 x 2
Outro: Arm 1 pre-operative chemoradiation

Chemotherapy 1:

First 2 courses of chemotherapy with the Capacitabine /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a one-hour bolus on day1-5.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

Four to five weeks after chemoradiotherapy, Restaged and surgical resection, a D2 resection is encouraged. Peritoneal cytology will be obtained. The J-tube will be left in for at least 8 weeks after surgery to supplement patient's nutrition.

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabine. Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29.
Comparador Ativo: Arm 2 post operative chemoradiation
Surgery followed by Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Chemo2 x 2
Outro: Arm 2 post operative chemoradiation

Surgical resection, a D2 resection is encouraged.

Chemotherapy 1:

All patients will first receive two courses of chemotherapy with the Capacitabin /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a bolus on day1-5. Chemotherapywill be repeated beginning on Day 22.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabin. Capacitabine 1g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: up to 5 year
up to 5 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Overall Survival
Prazo: up to 5 year
up to 5 year
R0 Resection Rate
Prazo: At time of surgery
At time of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Provincial People's Hospital

Colaboradores

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Academy of Medical Science
  • Cadeira de estudo: Hongwei Zhang, MD PhD, Xijing Hosptial, GI institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • President Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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