- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00209417
Effetti renali di due mezzi di contrasto iodati in pazienti a rischio sottoposti a tomografia computerizzata
GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio ma farà affidamento sul breve titolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amersham, Regno Unito, HP7 9LL
- GE Healthcare
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-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una combinazione di diabete mellito (tipo I o II) e compromissione renale che devono essere sottoposti a esame TC con mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Non è consentita la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefroprotettivi o nefrotossici.
- Non saranno inclusi pazienti sottoposti a dialisi o trapianto di rene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iodixanol 320-Arm 1
Iodixanolo 320 mg I/mL
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Iopamidolo 300-Braccio 2
Iopamidolo 300 mg I/ml
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del tasso di incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) tra iodixanolo e iopamidolo in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione del contrasto.
|
L'endpoint primario era il tasso di incidenza di CIN, definito come un aumento intra-individuale della creatinina sierica (SCr) maggiore o uguale a 44,2 µmol/L (maggiore o uguale a 0,5 mg/dL). Soggetti con un valore di creatinina sierica pre-contrasto (basale) maggiore o uguale a 1,5 mg/dL per i maschi e maggiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine o eGFR minore o uguale a 50 ml/min/1,73 m al quadrato e un valore di creatinina sierica post-contrasto disponibile nei giorni 2 o 3, somministrato maggiore o uguale a 100 mL o maggiore o uguale a 1,5 mL/kg di peso corporeo IMP, senza presenza di violazioni importanti del protocollo e senza evidenza di altri cause che inducono disfunzione renale acuta. |
Dal basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione del contrasto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della qualità complessiva dell'immagine tra iodixanolo e iopamidolo in pazienti sottoposti a esame di tomografia computerizzata elicoidale multi-detettore con mezzo di contrasto (MDCT).
Lasso di tempo: Entro 2, 3 e 7 giorni dalla somministrazione del contrasto.
|
Qualità complessiva dell'immagine valutata come "Eccellente, Buona, Sufficiente o Insufficiente Scarsa" da radiologi ignari della somministrazione del mezzo di contrasto.
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Entro 2, 3 e 7 giorni dalla somministrazione del contrasto.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DXV406
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