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Effetti renali di due mezzi di contrasto iodati in pazienti a rischio sottoposti a tomografia computerizzata

9 ottobre 2014 aggiornato da: GE Healthcare

GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio ma farà affidamento sul breve titolo.

È ben noto che i mezzi di contrasto a raggi X possono influenzare la funzionalità renale in alcuni pazienti, specialmente se somministrati per via intra-arteriosa, e i pazienti che già soffrono di ridotta funzionalità renale e diabete mellito possono essere maggiormente a rischio. È ampiamente accettato l'uso di mezzi di contrasto a bassa osmolarità o iso-osmolari, specialmente nei pazienti a rischio di nefropatia indotta da mezzi di contrasto. Tuttavia, si sa poco sull'uso endovenoso di mezzi di contrasto per raggi X in pazienti a rischio, come gli esami TC con mezzo di contrasto. Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare e confrontare gli effetti sulla funzionalità renale di due mezzi di contrasto, lo iodixanolo iso-osmolare e lo iopamidolo a bassa osmolarità in pazienti a rischio di danno renale associato all'iniezione di mezzi di contrasto. A causa della caratteristica iso-osmolare, si prevede una minore influenza sulla funzione renale in seguito alla somministrazione di iodixanolo. A tutti i pazienti verrà somministrata una procedura di idratazione standard, basata sulle linee guida disponibili, per prevenire effetti negativi sui reni. Le concentrazioni di creatinina sierica (SCr) saranno misurate prima e fino a 7 giorni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto per valutare gli effetti sulla funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

656

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amersham, Regno Unito, HP7 9LL
        • GE Healthcare
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una combinazione di diabete mellito (tipo I o II) e compromissione renale che devono essere sottoposti a esame TC con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Non è consentita la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefroprotettivi o nefrotossici.
  • Non saranno inclusi pazienti sottoposti a dialisi o trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodixanol 320-Arm 1
Iodixanolo 320 mg I/mL
Altri nomi:
  • Visipaco
Comparatore attivo: Iopamidolo 300-Braccio 2
Iopamidolo 300 mg I/ml
Altri nomi:
  • Isovue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) tra iodixanolo e iopamidolo in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione del contrasto.

L'endpoint primario era il tasso di incidenza di CIN, definito come un aumento intra-individuale della creatinina sierica (SCr) maggiore o uguale a 44,2 µmol/L (maggiore o uguale a 0,5 mg/dL).

Soggetti con un valore di creatinina sierica pre-contrasto (basale) maggiore o uguale a 1,5 mg/dL per i maschi e maggiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine o eGFR minore o uguale a 50 ml/min/1,73 m al quadrato e un valore di creatinina sierica post-contrasto disponibile nei giorni 2 o 3, somministrato maggiore o uguale a 100 mL o maggiore o uguale a 1,5 mL/kg di peso corporeo IMP, senza presenza di violazioni importanti del protocollo e senza evidenza di altri cause che inducono disfunzione renale acuta.

Dal basale fino a 3 giorni dopo la somministrazione del contrasto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità complessiva dell'immagine tra iodixanolo e iopamidolo in pazienti sottoposti a esame di tomografia computerizzata elicoidale multi-detettore con mezzo di contrasto (MDCT).
Lasso di tempo: Entro 2, 3 e 7 giorni dalla somministrazione del contrasto.
Qualità complessiva dell'immagine valutata come "Eccellente, Buona, Sufficiente o Insufficiente Scarsa" da radiologi ignari della somministrazione del mezzo di contrasto.
Entro 2, 3 e 7 giorni dalla somministrazione del contrasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXV406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iodixanol 320-Arm 1

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