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Aderenza agli antidepressivi per gli adulti depressi nell'assistenza primaria

20 novembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sperimentazione di promemoria testuali personalizzati e incentivi finanziari per migliorare l’aderenza agli antidepressivi per gli adulti depressi nell’assistenza sanitaria di base

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare diverse strategie di supporto all'aderenza per i pazienti affetti da depressione di assistenza primaria a cui sono stati prescritti farmaci antidepressivi di recente. Esamineremo se i messaggi di testo giornalieri personalizzati con e senza incentivi finanziari migliorano l'aderenza agli antidepressivi e i sintomi della depressione rispetto al trattamento abituale (nessun messaggio o incentivi per l'assunzione di farmaci).

Misureremo l’aderenza con un flacone di pillole wireless e mediante la valutazione delle cartelle cliniche elettroniche di prescrizione. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare le valutazioni dei sintomi della depressione via telefono a 6 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esamina l’uso di modesti incentivi finanziari in combinazione con promemoria personalizzati via SMS per determinare il supporto più efficace ed economicamente vantaggioso per stabilire routine coerenti di assunzione di farmaci antidepressivi per migliorare i risultati clinici dei pazienti adulti affetti da depressione. Condurremo uno studio randomizzato e controllato (RCT) a 3 bracci per confrontare con le cure abituali l'efficacia a breve termine e estesa di due strategie di supporto all'aderenza per i pazienti di assistenza primaria con depressione a cui sono stati prescritti farmaci antidepressivi di recente. Esamineremo se i messaggi di testo giornalieri personalizzati con e senza incentivi finanziari migliorano l'aderenza agli antidepressivi e i sintomi della depressione. L'aderenza sarà misurata con un flacone di pillole wireless a 6 e 12 settimane. I sintomi della depressione verranno raccolti telefonicamente da un valutatore qualificato a 6 e 12 settimane. I nostri obiettivi specifici sono:

io. Determinare l'efficacia relativa di 1) 12 settimane di promemoria di testo giornalieri personalizzati senza incentivi finanziari (solo promemoria), 2) 12 settimane di promemoria di testo abbinati a 6 settimane di incentivi finanziari (promemoria e incentivi), rispetto a 3) cure abituali, e tra loro (non inferiorità). L'esito primario sarà la risposta ai sintomi sulla scala di valutazione della depressione PHQ-9 a 12 settimane.

ii. Esplorare l'efficacia di ciascun braccio di intervento dello studio rispetto alle cure abituali e tra loro sull'aderenza agli antidepressivi a 6 e 12 settimane.

iii. Utilizzare un'indagine qualitativa sui pazienti dello studio aderenti e non aderenti agli antidepressivi per esplorare le opportunità per massimizzare l'efficacia degli incentivi finanziari e dei promemoria per aumentare l'aderenza ai farmaci antidepressivi.

I problemi diffusi relativi all’aderenza agli antidepressivi, soprattutto durante la fase iniziale del trattamento, minano il trattamento di assistenza primaria della depressione. Questo studio valuterà se i messaggi di testo giornalieri personalizzati basati sui principi dell’economia comportamentale da soli o combinati con incentivi finanziari basati sui principi di gestione delle contingenze migliorano gli esiti della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steven C Marcus, PhD
  • Numero di telefono: 215-573-7941
  • Email: marcuss@upenn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Health System
        • Contatto:
          • Cadence F Bowden, MSW, MPH
          • Numero di telefono: 215-898-9995
          • Email: cbowden@upenn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di assistenza primaria di Penn Medicine
  • Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
  • Un punteggio di 10 al Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
  • Età compresa tra 21 e 64 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Gli è stato prescritto un antidepressivo dal medico di base
  • Esprimere interesse verso l'assunzione di farmaci antidepressivi
  • Possedere un telefono cellulare
  • In grado di utilizzare il flacone elettronico di pillole

Criteri di esclusione:

  • Trattato con antidepressivi negli ultimi 90 giorni
  • In gravidanza o dopo il parto
  • Un disturbo da uso di sostanze attive diverse dalla nicotina
  • Una storia di trattamento per il disturbo bipolare o la schizofrenia
  • Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per sintomi suicidari nell'ultimo anno
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Comportamentale: Intervento del braccio 1
Questa descrizione è in cieco.
Sperimentale: Braccio 2
Comportamentale: Intervento del braccio 1
Questa descrizione è in cieco.
Comportamentale: Arm 2 Intervento
Questa descrizione è anonima
Nessun intervento: Braccio 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai sintomi della depressione 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Una riduzione del 50% del punteggio della depressione rispetto al basale valutato da PHQ-9
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli antidepressivi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
misurazione dell'aderenza agli antidepressivi attraverso flaconi elettronici di pillole
6 e 12 settimane
Risposta ai sintomi della depressione 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
Una riduzione del 50% del punteggio della depressione rispetto al basale valutato da PHQ-9
6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH135011-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati deidentificati di questo studio, inclusi i dati a livello individuale e la documentazione associata, verranno inviati all'archivio dati NIMH in conformità con le politiche NIMH. I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento del braccio 1

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