Preoperative Stomach Cancer Induction Chemotherapy and Radiation Therapy (President)
A Phase III Trial of Preoperative or Postoperative Chemoradiation Therapy for Potentially Resectable Adenocarcinoma of Stomach Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Activo, no reclutando
- Xijing Hospital, GI institute
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- friendship Hospital
-
Contacto:
- lili deng, MD
- Número de teléfono: +8613880926676
-
Siyang, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Ziyang People's Hospital
-
Contacto:
- min wei, MD
- Número de teléfono: +8613980386078
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with potentially resectable adenocarcinoma of the stomach with histologic proof.
- EUS or MRI stage T3-4, any N, M0.
- Adequate bone marrow (defined as peripheral absolute granulocyte count of > 2,000/μL, and platelet count of>100,000/μL), liver (bilirubin < 1.5 mg/dl), and renal functions (creatinine < 1.5 mg/dl).
- Absence of peritoneal disease by laparoscopic staging; no positive cytology of pleural, or pericardial effusion.
- No prior major surgery or radiotherapy to the stomach, or immunotherapy or chemotherapy for any reason.
- Patients must have a life expectancy of at least 16 weeks.
- Performance status of < 2 (Zubrod scale).
- No biopsy proof of lymph node metastases outside the study field.
- No evidence of metastatic disease to distant organs.
- No presence of concurrent or previous malignancies < 5 years, other than noninvasive skin cancer.
- No uncontrolled or severe cardiac disease, diabetes or hypertension.
- Signed study-specific consent form prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastatic disease
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Patients with a past history of cancer
- Patients with other significant underlying medical conditions that may be aggravated by the study treatment or are not controlled
- Pregnant or lactating females or female patients of childbearing potential who have not been surgically sterilized or are without adequate contraceptive measures
- Cardiac failure or Sever Pulmonary disease
- Patients with impaired gastrointestinal absorption for whatever reason
- Patients medically unfit for cisplatin or taxol chemotherapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 pre-operative chemoradiation
Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Surgery followed by Chemo2 x 2
|
Chemotherapy 1: First 2 courses of chemotherapy with the Capacitabine /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a one-hour bolus on day1-5. Chemoradiotherapy: At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks. Chemotherapy2: Four to five weeks after chemoradiotherapy, Restaged and surgical resection, a D2 resection is encouraged. Peritoneal cytology will be obtained. The J-tube will be left in for at least 8 weeks after surgery to supplement patient's nutrition. 2nd courses of chemotherapy with the Capacitabine. Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29. |
|
Comparador activo: Arm 2 post operative chemoradiation
Surgery followed by Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Chemo2 x 2
|
Surgical resection, a D2 resection is encouraged. Chemotherapy 1: All patients will first receive two courses of chemotherapy with the Capacitabin /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a bolus on day1-5. Chemotherapywill be repeated beginning on Day 22. Chemoradiotherapy: At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks. Chemotherapy2: 2nd courses of chemotherapy with the Capacitabin. Capacitabine 1g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: up to 5 year
|
up to 5 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: up to 5 year
|
up to 5 year
|
|
R0 Resection Rate
Periodo de tiempo: At time of surgery
|
At time of surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Academy of Medical Science
- Silla de estudio: Hongwei Zhang, MD PhD, Xijing Hosptial, GI institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- President Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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