Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperative Stomach Cancer Induction Chemotherapy and Radiation Therapy (President)

16 augusti 2017 uppdaterad av: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

A Phase III Trial of Preoperative or Postoperative Chemoradiation Therapy for Potentially Resectable Adenocarcinoma of Stomach Cancer

Based upon RTOG 9904, this study is to investigate the role of preoperative chemo and chemoradiation for locally advanced gastric cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xijing Hospital, GI institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • friendship Hospital
        • Kontakt:
          • lili deng, MD
          • Telefonnummer: +8613880926676
      • Siyang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Ziyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • min wei, MD
          • Telefonnummer: +8613980386078

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with potentially resectable adenocarcinoma of the stomach with histologic proof.
  • EUS or MRI stage T3-4, any N, M0.
  • Adequate bone marrow (defined as peripheral absolute granulocyte count of > 2,000/μL, and platelet count of>100,000/μL), liver (bilirubin < 1.5 mg/dl), and renal functions (creatinine < 1.5 mg/dl).
  • Absence of peritoneal disease by laparoscopic staging; no positive cytology of pleural, or pericardial effusion.
  • No prior major surgery or radiotherapy to the stomach, or immunotherapy or chemotherapy for any reason.
  • Patients must have a life expectancy of at least 16 weeks.
  • Performance status of < 2 (Zubrod scale).
  • No biopsy proof of lymph node metastases outside the study field.
  • No evidence of metastatic disease to distant organs.
  • No presence of concurrent or previous malignancies < 5 years, other than noninvasive skin cancer.
  • No uncontrolled or severe cardiac disease, diabetes or hypertension.
  • Signed study-specific consent form prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease
  • Prior chemotherapy or radiotherapy
  • Patients with a past history of cancer
  • Patients with other significant underlying medical conditions that may be aggravated by the study treatment or are not controlled
  • Pregnant or lactating females or female patients of childbearing potential who have not been surgically sterilized or are without adequate contraceptive measures
  • Cardiac failure or Sever Pulmonary disease
  • Patients with impaired gastrointestinal absorption for whatever reason
  • Patients medically unfit for cisplatin or taxol chemotherapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 pre-operative chemoradiation
Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Surgery followed by Chemo2 x 2
Övrig: Arm 1 pre-operative chemoradiation

Chemotherapy 1:

First 2 courses of chemotherapy with the Capacitabine /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a one-hour bolus on day1-5.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

Four to five weeks after chemoradiotherapy, Restaged and surgical resection, a D2 resection is encouraged. Peritoneal cytology will be obtained. The J-tube will be left in for at least 8 weeks after surgery to supplement patient's nutrition.

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabine. Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29.
Aktiv komparator: Arm 2 post operative chemoradiation
Surgery followed by Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Chemo2 x 2
Övrig: Arm 2 post operative chemoradiation

Surgical resection, a D2 resection is encouraged.

Chemotherapy 1:

All patients will first receive two courses of chemotherapy with the Capacitabin /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a bolus on day1-5. Chemotherapywill be repeated beginning on Day 22.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabin. Capacitabine 1g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression Free Survival
Tidsram: up to 5 year
up to 5 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: up to 5 year
up to 5 year
R0 Resection Rate
Tidsram: At time of surgery
At time of surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbetspartners

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Academy of Medical Science
  • Studiestol: Hongwei Zhang, MD PhD, Xijing Hosptial, GI institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • President Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad gastriskt karcinom

Kliniska prövningar på Arm 1 pre-operative chemoradiation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera