Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperative Stomach Cancer Induction Chemotherapy and Radiation Therapy (President)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

A Phase III Trial of Preoperative or Postoperative Chemoradiation Therapy for Potentially Resectable Adenocarcinoma of Stomach Cancer

Based upon RTOG 9904, this study is to investigate the role of preoperative chemo and chemoradiation for locally advanced gastric cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Actief, niet wervend
        • Xijing Hospital, GI institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • friendship Hospital
        • Contact:
          • lili deng, MD
          • Telefoonnummer: +8613880926676
      • Siyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Ziyang People's Hospital
        • Contact:
          • min wei, MD
          • Telefoonnummer: +8613980386078

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with potentially resectable adenocarcinoma of the stomach with histologic proof.
  • EUS or MRI stage T3-4, any N, M0.
  • Adequate bone marrow (defined as peripheral absolute granulocyte count of > 2,000/μL, and platelet count of>100,000/μL), liver (bilirubin < 1.5 mg/dl), and renal functions (creatinine < 1.5 mg/dl).
  • Absence of peritoneal disease by laparoscopic staging; no positive cytology of pleural, or pericardial effusion.
  • No prior major surgery or radiotherapy to the stomach, or immunotherapy or chemotherapy for any reason.
  • Patients must have a life expectancy of at least 16 weeks.
  • Performance status of < 2 (Zubrod scale).
  • No biopsy proof of lymph node metastases outside the study field.
  • No evidence of metastatic disease to distant organs.
  • No presence of concurrent or previous malignancies < 5 years, other than noninvasive skin cancer.
  • No uncontrolled or severe cardiac disease, diabetes or hypertension.
  • Signed study-specific consent form prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease
  • Prior chemotherapy or radiotherapy
  • Patients with a past history of cancer
  • Patients with other significant underlying medical conditions that may be aggravated by the study treatment or are not controlled
  • Pregnant or lactating females or female patients of childbearing potential who have not been surgically sterilized or are without adequate contraceptive measures
  • Cardiac failure or Sever Pulmonary disease
  • Patients with impaired gastrointestinal absorption for whatever reason
  • Patients medically unfit for cisplatin or taxol chemotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 pre-operative chemoradiation
Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Surgery followed by Chemo2 x 2
Ander: Arm 1 pre-operative chemoradiation

Chemotherapy 1:

First 2 courses of chemotherapy with the Capacitabine /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a one-hour bolus on day1-5.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

Four to five weeks after chemoradiotherapy, Restaged and surgical resection, a D2 resection is encouraged. Peritoneal cytology will be obtained. The J-tube will be left in for at least 8 weeks after surgery to supplement patient's nutrition.

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabine. Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29.
Actieve vergelijker: Arm 2 post operative chemoradiation
Surgery followed by Chemo1 x 2 followed by ChemRT followed by Chemo2 x 2
Ander: Arm 2 post operative chemoradiation

Surgical resection, a D2 resection is encouraged.

Chemotherapy 1:

All patients will first receive two courses of chemotherapy with the Capacitabin /cisplatin/ combination.Capacitabine1 g/me2 day 1 to 14. Cisplatin will be given at 20 mg/m2 as a bolus on day1-5. Chemotherapywill be repeated beginning on Day 22.

Chemoradiotherapy:

At the end of the second 21 days of chemotherapy and one week of rest (day 57), a total of 45 Gy(1.8 Gyfx/d) of radiotherapy will be given with concurrent capacitabine 625 mg/m2 and weekly Taxol 45mg/m2 over 3 hours for 5 weeks.

Chemotherapy2:

2nd courses of chemotherapy with the Capacitabin. Capacitabine 1g/me2 day 1 to 14. Chemotherapy will be repeated beginning on Day 29

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: up to 5 year
up to 5 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: up to 5 year
up to 5 year
R0 Resection Rate
Tijdsspanne: At time of surgery
At time of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Medewerkers

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Academy of Medical Science
  • Studie stoel: Hongwei Zhang, MD PhD, Xijing Hosptial, GI institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • President Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm 1 pre-operative chemoradiation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren