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Agricoltura indigena supportata "Go Healthy" (ISA)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Osage Community Supported Agriculture

I nativi americani (NA) hanno un accesso limitato a cibi sani e un'alta prevalenza di malattie legate all'alimentazione. Questo studio implementerà un programma di educazione agricola e sanitaria in cui i residenti di NA di Osage Nation riceveranno una quota settimanale di prodotti freschi e sani insieme a ricette e materiali da cucina sani. L'effetto del programma sulla dieta e sui risultati sulla salute e la sua efficacia in termini di costi saranno valutati, e i processi ei risultati dello studio saranno ampiamente diffusi per supportare le tribù nel migliorare la dieta e la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio implementerà un nuovo programma di agricoltura supportata dalla comunità (CSA), che i ricercatori chiamano il programma "Go Healthy" Indigenous Supported Agriculture (ISA), in cui i cittadini di Osage Nation riceveranno una quota settimanale di frutta e verdura fresca per 16 settimane. I ricercatori testeranno l'efficacia del programma "Go Healthy" combinato con un'educazione alimentare e culinaria su misura per la cultura sulla dieta e sui risultati di salute tra le famiglie di NA, ne valuteranno l'efficacia in termini di costi e svilupperanno un toolkit multimediale per diffondere i risultati.

Obiettivi specifici:

  1. Condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto del nuovo programma ISA su dieta, pressione sanguigna e lipidi nel sangue (risultati primari) e sull'indice di massa corporea (BMI), emoglobina A1c (HbA1c), insicurezza alimentare, stato di salute e carotenoidi della pelle misurazione con Veggie Meter (outcome secondari) tra 200 famiglie NA (400 adulti e fino a 400 bambini) con una famiglia indice adulta (18-75 anni) che si identifica come NA con sovrappeso/obesità;
  2. Eseguire una valutazione economica per i risultati individuali (ad esempio, qualità della vita correlata alla salute), organizzativi (ad esempio, costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria) e a livello di comunità (ad esempio, prevenzione delle malattie cardiometaboliche); E
  3. Documentare e diffondere i processi e i risultati dello studio utilizzando metodi di video partecipativi e compilare un kit di strumenti basato sul web per altre comunità di NA da utilizzare per migliorare i sistemi alimentari tribali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Pawhuska, Oklahoma, Stati Uniti, 74056
        • The Osage Nation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del partecipante adulto:

  • 18-75 anni
  • Identificarsi come nativi americani (indicare solo partecipanti adulti)
  • Risiedi a Osage Nation
  • Pianifica di rimanere a Osage Nation nel prossimo anno
  • Sovrappeso o obesità, definito come BMI >= 25 kg/m2, misurato dal personale di ricerca (indice solo partecipante adulto)
  • Disposto e in grado di seguire le procedure di studio

Criteri di inclusione dei bambini partecipanti:

  • 3-17 anni
  • Risiedi a Osage Nation
  • Pianifica di rimanere a Osage Nation nel prossimo anno
  • Disposto e in grado di seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Famiglie che hanno ricevuto il programma "Go Healthy"
Comportamentale: Programma "Go Healthy".
Confezioni alimentari settimanali di frutta e verdura fresca per 16 settimane; curriculum di alimentazione sana e cibi tradizionali disponibile all'interno della confezione; workshop mensile di persona sull'alimentazione sana e sulla cucina tradizionale di cibi indigeni; Collegamenti a siti Web di video dimostrativi di cucina indigena per accompagnare le ricette; e un kit di avviamento da cucina con forniture per cucinare
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista di Attesa
Famiglie che hanno ricevuto un risarcimento di valore equivalente al programma "Go Healthy" dopo la conclusione del periodo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Dieta Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 16 settimane
Misurato solo su adulti. Variazione nell'assunzione di verdure e frutta utilizzando il Richiamo Autosomministrato Automatico delle 24 ore (ASA-24) del National Cancer Institute. Questo strumento di autovalutazione genera un "indice di alimentazione sana" (HEI), con punteggi compresi tra 0 (meno sano) e 100 (più sano). Vengono riportati i valori continui dei punteggi complessivi dell'HEI.
Dal basale al follow-up di 16 settimane
Variazione della Pressione Sistolica rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 16 settimane
Misurato solo su adulti.
Microlife BPM2 Misuratore di Pressione Sanguigna Avanzato.
Sono state effettuate tre misurazioni totali e abbiamo calcolato la media delle ultime due per i nostri risultati.
Baseline e follow-up a 16 settimane
Variazione della Pressione Diastolica rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 16 settimane
Misurato solo su adulti. Microlife BPM2 Advanced Monitor della Pressione Sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni totali e abbiamo calcolato la media delle ultime due per i nostri risultati.
Baseline e follow-up a 16 settimane
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 16 settimane
Misurato solo su adulti. Utilizzato un dispositivo per il prelievo di sangue non a digiuno
Baseline e follow-up a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'IMC rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 16 settimane
L'IMC (kg/m²) è stato calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati
Baseline e follow-up a 16 settimane
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 16 settimane
Misurato solo sugli adulti. Utilizzato un dispositivo di prelievo del sangue non a digiuno
Baseline e follow-up a 16 settimane
Variazione dell'insicurezza alimentare rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 16 settimane

Valutato solo su adulti. Scala: Modulo di Indagine sulla Sicurezza Alimentare delle Famiglie degli Stati Uniti. Questo strumento contiene 18 elementi per catturare le dimensioni qualitative e quantitative dell'approvvigionamento alimentare domestico.

Per calcolare i livelli di sicurezza e insicurezza alimentare, sommeremo il numero di risposte affermative a questi elementi, contando "Spesso" e "Qualche volta" come affermative.

Intervallo del punteggio totale: 0-18. Più bassi sono i punteggi, maggiore è il miglioramento nella sicurezza alimentare.
Baseline e follow-up a 16 settimane
Variazione dei carotenoidi cutanei rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 16 settimane
I carotenoidi cutanei sono stati quantificati utilizzando il Veggie Meter. Intervallo del punteggio: da 0 a 800. Più alto è il punteggio, maggiore è l'assunzione di verdure.
Baseline e follow-up a 16 settimane
Cambiamento nello stato di salute dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Baseline al follow-up di 16 settimane
Lo stato di salute è stato misurato utilizzando una domanda del questionario 36-Item Short Form Health Survey: "In generale, come valuteresti il tuo stato di salute?" Con opzioni di risposta: Eccellente, Molto Buono, Buono, Discreto e Scarso. Questo risultato valuta la differenza proporzionale tra il basale e il follow-up di eccellente/molto buono.
Baseline al follow-up di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Collaboratori

University of Oklahoma
Osage Nation

Investigatori

  • Investigatore principale: Valarie Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Programma "Go Healthy".

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