Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Secukinumab sulla progressione radiografica nella spondilite anchilosante rispetto a GP2017 (Adalimumab biosimilare) (SURPASS)

16 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, parzialmente in cieco su Secukinumab per dimostrare la riduzione della progressione radiografica rispetto a GP2017 (Adalimumab biosimilare) a 104 settimane e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'impatto di secukinumab sulla progressione del danno strutturale nella colonna vertebrale, come misurato dal mSASSS in pazienti con AS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un disegno di Fase IIIb, multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli in soggetti con AS. Lo studio consisteva in un periodo di screening (fino a 10 settimane prima della randomizzazione), un periodo di trattamento (104 settimane) e due visite di follow-up (settimane 112 e 120).

I soggetti in entrambi i gruppi di dosaggio di secukinumab hanno ricevuto il trattamento in studio al basale, settimane 1, 2, 3 e 4, seguito da un trattamento ogni 4 settimane fino alla settimana 100. I soggetti nel gruppo GP2017 hanno ricevuto il trattamento dello studio al basale e ogni due settimane fino alla settimana 102. I soggetti potevano auto-somministrarsi tutte le dosi di secukinumab/placebo e GP2017 nel sito dello studio oa casa. Il trattamento in studio (secukinumab vs. GP2017) è stato fornito in aperto. I soggetti nei gruppi secukinumab erano in cieco rispetto alla dose (150 mg vs. 300 mg). I soggetti che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio con farmaci proibiti sono stati autorizzati a rimanere nello studio ma hanno dovuto interrompere il trattamento in studio. I soggetti sono stati trattati per 104 settimane con due visite di follow-up (settimane 112 e 120).

Un totale di 859 soggetti è stato randomizzato al trattamento in 171 siti in 30 paesi in Europa, Nord America, Sud America e Asia.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

859

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Cechia, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Cechia, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Francia, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Germania, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Giappone, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis potosi, Messico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Messico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polonia, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Regno Unito, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Regno Unito, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovacchia, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovacchia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Spagna, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non in stato di gravidanza e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di spondilite anchilosante da moderata a grave con evidenza radiologica (radiografia a lettura centrale) che soddisfa i criteri di New York modificati per AS nonostante la precedente o attuale terapia con FANS/DMARD non biologico
  • SA attiva valutata da BASDAI totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10
  • Dolore spinale misurato dalla domanda BASDAI n. 2 ≥ 4 (0-10)
  • Mal di schiena totale misurato dalla scala analogica visiva (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L OPPURE presenza di almeno 1 sindesmofita alla radiografia spinale a lettura centrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anchilosi totale della colonna vertebrale
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Evidenza di processo infettivo o maligno in corso
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente immunomodulante biologico, compresi quelli che prendono di mira IL-17, recettore IL-17 o TNFα
  • Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti sperimentali anti-CD20

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg e un placebo corrispondente sono stati somministrati per via sottocutanea tramite siringhe preriempite al basale, settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 100
Biologico: Placebo
Placebo corrispondente a AIN457 Dose da 150 mg somministrata con AIN457 tramite siringhe preriempite
Biologico: AIN457 150 mg
150 mg in siringhe preriempite sono stati somministrati per via sottocutanea
Altri nomi:
  • secukinumab
Sperimentale: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) è stato somministrato per via sottocutanea tramite siringhe preriempite al basale, settimane 1, 2, 3 e 4, seguito dalla somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 100
Biologico: AIN457 150 mg
150 mg in siringhe preriempite sono stati somministrati per via sottocutanea
Altri nomi:
  • secukinumab
Comparatore attivo: GP2017 40mg
GP2017 (adalimumab biosimilare) 40 mg è stato somministrato per via sottocutanea tramite siringhe preriempite al basale seguito da somministrazione ogni 2 settimane fino alla settimana 102
Biologico: GP2017 (adalimumab biosimilare)
40 mg in siringhe preriempite sono stati somministrati per via sottocutanea
Altri nomi:
  • adalimumab biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica alla settimana 104 (imputazione multipla) (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 104
La progressione radiografica si basava sui punteggi del punteggio modificato Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS). Il mSASSS è la somma dei punteggi che valutano gli angoli vertebrali del rachide lombare e cervicale come 0 (normale), 1 (erosione, sclerosi o quadratura), 2 (syndesmophyte) o 3 (bridging syndesmophyte) con un intervallo totale da 0 -72. Nessuna progressione radiografica è stata definita come la variazione rispetto al basale nel punteggio mSASSS <= 0,5.
Basale e alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in mSASSS alla settimana 104 (imputazione multipla) (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 104

I cambiamenti radiografici nella colonna vertebrale erano basati sulla variazione del punteggio dello Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) modificato dal basale alla settimana 104.

Il mSASSS è la somma dei punteggi che valutano gli angoli vertebrali del rachide lombare e cervicale come 0 (normale), 1 (erosione, sclerosi o quadratura), 2 (syndesmophyte) o 3 (bridging syndesmophyte) con un intervallo totale da 0 -72.
Basale e alla settimana 104
Percentuale di partecipanti senza nuovi sindesmofiti per mSASSS tra il basale e la settimana 104 (imputazione multipla) (sottoinsieme di sindesmofiti)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 104
I sindesmofiti sono escrescenze ossee che si sviluppano all'angolo delle vertebre della colonna vertebrale che sono indicatori di AS. Un partecipante è stato considerato avere un sindesmofito se almeno un lettore ha valutato l'angolo vertebrale come >= 2 sulla scala mSASSS al basale. Solo i partecipanti con un sindesmofito al basale sono stati valutati alla settimana 104 per i nuovi sindesmofiti. Un nuovo syndesmophyte era un syndesmophyte presente alla settimana 104 che non era presente al basale. L'assenza di nuovi sindesmofiti è stata definita come avente un punteggio vertebrale individuale <2 sulla scala mSASSS per tutte le posizioni interpretabili che non avevano sindesmofiti al basale. Le risposte mancanti per i soggetti senza nuovo syndesmophyte alla settimana 104 sono state imputate per imputazione multipla (MCMC).
Basale e alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'edema dell'articolazione sacroiliaca (IS) di Berlino (Dati osservati) (sottoinsieme MRI)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 104
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) sono state valutate per la presenza e la gravità dell'edema del midollo osseo SIJ secondo il punteggio delle lesioni infiammatorie attive di Berlino con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 24. Punteggi più alti indicano più infiammazione.
Basale e alla settimana 104
Variazione rispetto al basale a Berlino Modifica del punteggio dell'edema ASspiMRI-a (sottoinsieme MRI)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 104
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale sono state valutate per la presenza e la gravità dell'edema del midollo osseo nelle vertebre spinali secondo la modifica di Berlino del punteggio dell'edema ASspiMRI-a con un intervallo di punteggio da 0 a 69. Punteggi più alti indicano più infiammazione.
Basale e alla settimana 104
Percentuale di responder per la valutazione della SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Lasso di tempo: Settimana 104
La valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS) consiste in 4 domini misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del mal di schiena da parte del paziente; 3. Funzione rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) media di 10 domande; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sul Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). La risposta ASAS 20 è definita come un miglioramento di ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali e nessun peggioramento di ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 nel restante dominio . Un punteggio più alto sulla VAS indica una maggiore gravità.
Settimana 104
Percentuale di responder per la valutazione della SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Lasso di tempo: Settimana 104
La valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS) consiste in 4 domini misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del mal di schiena da parte del paziente; 3. Funzione rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) media di 10 domande; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sul Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente. Un punteggio più alto sulla VAS indica una maggiore gravità.
Settimana 104
Percentuale di responder per la valutazione della società internazionale di spondiloartrite con una risposta di remissione parziale (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Settimana 104
I criteri di risposta alla remissione parziale della società internazionale di valutazione della spondiloartrite (ASAS) consistevano nei seguenti domini di valutazione misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del mal di schiena da parte del paziente; 3. Funzione rappresentata da BASFI media di 10 domande relative alla capacità di svolgere compiti specifici; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sul Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). I criteri di remissione parziale ASAS sono stati definiti come un valore non superiore a 2 unità in ciascuno dei quattro domini su una scala di 10.
Settimana 104
Percentuale di partecipanti con valutazione della spondiloartrite International Society for Inactive Disease Response (dati osservati) (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Settimana 104
L'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella SA. I parametri utilizzati per l'ASDAS includono il dolore spinale (basdai domanda 2), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, il dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3), la durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6) e la proteina C-reattiva (CRP) in mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Gli stati di attività della malattia sono malattia inattiva, attività della malattia moderata, attività della malattia elevata e attività della malattia molto elevata. I 3 valori selezionati per separare questi stati erano < 1,3 tra malattia inattiva e attività di malattia moderata, < 2,1 tra attività di malattia moderata e attività di malattia elevata e > 3,5 tra attività di malattia elevata e attività di malattia molto elevata. I cutoff selezionati per i punteggi di miglioramento erano una variazione ≥ 1,1 unità per "miglioramento minimo clinicamente importante" e una variazione ≥ 2,0 unità per "miglioramento maggiore" (Machado 2011).
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457K2340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi