Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Secukinumab op radiografische progressie bij spondylitis ankylopoetica in vergelijking met GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde studie van Secukinumab om vermindering van radiografische progressie aan te tonen versus GP2017 (Adalimumab Biosimilar) na 104 weken en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 2 jaar te beoordelen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is om de impact van secukinumab op de progressie van structurele schade in de wervelkolom aan te tonen, zoals gemeten door de mSASSS bij patiënten met AS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase IIIb, multicenter, gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd, actief gecontroleerd, parallelgroepontwerp bij proefpersonen met AS. Het onderzoek bestond uit een screeningsperiode (tot 10 weken voor randomisatie), een behandelingsperiode (104 weken) en twee vervolgbezoeken (week 112 en 120).

Proefpersonen in beide secukinumab-dosisgroepen kregen de onderzoeksbehandeling bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door een behandeling om de 4 weken tot en met week 100. Proefpersonen in de GP2017-groep kregen de onderzoeksbehandeling bij baseline en om de twee weken tot en met week 102. De proefpersonen konden alle doses secukinumab/placebo en GP2017 zelf toedienen op de onderzoekslocatie of thuis. Studiebehandeling (secukinumab vs. GP2017) werd op een open-label manier verstrekt. Proefpersonen in de secukinumab-groepen waren blind voor de dosis (150 mg vs. 300 mg). Proefpersonen die een reddingsbehandeling met verboden medicijnen kregen, mochten in het onderzoek blijven, maar moesten de onderzoeksbehandeling staken. De proefpersonen werden gedurende 104 weken behandeld met twee vervolgbezoeken (week 112 en 120).

In totaal werden 859 proefpersonen gerandomiseerd voor behandeling op 171 locaties in 30 landen in Europa, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Azië.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

859

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Concepcion, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Frankrijk, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrijk, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Kalkoen, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis potosi, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slowakije, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slowakije, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Spanje, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tsjechië, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tsjechië, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud
  • Diagnose van matige tot ernstige spondylitis ankylopoetica met radiologisch bewijs (centraal gelezen röntgenfoto) dat voldoet aan de Modified New York-criteria voor AS ondanks eerdere of huidige NSAID/niet-biologische DMARD-therapie
  • Actieve AS beoordeeld door totale BASDAI ≥ 4 op een schaal van 0-10
  • Spinale pijn zoals gemeten door BASDAI vraag #2 ≥ 4 (0-10)
  • Totale rugpijn zoals gemeten met visuele analoge schaal (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L OF aanwezigheid van ten minste 1 syndesmofyt op centraal gelezen spinale röntgenfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met totale ankylose van de wervelkolom
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
  • Eerdere blootstelling aan een biologisch immunomodulerend middel, inclusief middelen gericht tegen IL-17, IL-17-receptor of TNFα
  • Onderwerpen die krachtige opioïde analgetica gebruiken
  • Eerdere behandeling met alle celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20, onderzoeksgeneesmiddelen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg en een bijpassende placebo werden subcutaan toegediend via voorgevulde spuiten bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de 4 weken tot week 100
Biologisch: Placebo
Matching van placebo met AIN457 150 mg dosis toegediend met AIN457 via voorgevulde spuiten
Biologisch: AIN457 150 mg
150 mg in voorgevulde spuiten werd subcutaan toegediend
Andere namen:
  • secukinumab
Experimenteel: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) werd subcutaan toegediend via voorgevulde spuiten bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de 4 weken tot week 100
Biologisch: AIN457 150 mg
150 mg in voorgevulde spuiten werd subcutaan toegediend
Andere namen:
  • secukinumab
Actieve vergelijker: GP2017 40 mg
GP2017 (adalimumab biosimilar) 40 mg werd subcutaan toegediend via voorgevulde spuiten bij baseline gevolgd door dosering om de 2 weken tot week 102
Biologisch: GP2017 (adalimumab biosimilar)
40 mg in voorgevulde spuiten werd subcutaan toegediend
Andere namen:
  • biosimilar van adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie in week 104 (meervoudige imputatie) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 104
Radiografische progressie was gebaseerd op scores van de gemodificeerde Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS). De mSASSS is de som van de scores die de wervelhoeken van de lumbale en cervicale wervelkolom beoordelen als 0 (normaal), 1 (erosie, sclerose of kwadratuur), 2 (syndesmofyt) of 3 (overbruggende syndesmofyt) met een totaal bereik van 0 -72. Geen radiografische progressie werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van baseline in mSASSS-score <= 0,5.
Basislijn en in week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mSASSS in week 104 (meervoudige imputatie) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 104

Radiografische veranderingen in de wervelkolom waren gebaseerd op de verandering in score van de gewijzigde Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) vanaf baseline tot week 104.

De mSASSS is de som van de scores die de wervelhoeken van de lumbale en cervicale wervelkolom beoordelen als 0 (normaal), 1 (erosie, sclerose of kwadratuur), 2 (syndesmofyt) of 3 (overbruggende syndesmofyt) met een totaal bereik van 0 -72.
Basislijn en in week 104
Percentage deelnemers zonder nieuwe syndesmofyten per mSASSS tussen baseline en week 104 (meervoudige imputatie) (subset van syndesmofyten)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 104
Syndesmofyten zijn benige gezwellen die zich ontwikkelen op de hoek van de wervels van de wervelkolom, die indicatoren zijn van AS. Een deelnemer werd geacht een syndesmofyt te hebben als ten minste één lezer de vertebrale hoek beoordeelde als >= 2 op de mSASSS-schaal bij baseline. Alleen deelnemers met een syndesmofyt bij baseline werden in week 104 beoordeeld op nieuwe syndesmofyten. Een nieuwe syndesmofyt was een syndesmofyt aanwezig in week 104 die niet aanwezig was bij aanvang. Afwezigheid van nieuwe syndesmofyt werd gedefinieerd als een individuele wervelscore < 2 op de mSASSS-schaal voor alle interpreteerbare locaties die geen syndesmofyt hadden bij baseline. Ontbrekende reacties voor proefpersonen zonder nieuwe syndesmofyt in week 104 werden geïmputeerd door multiple imputation (MCMC).
Basislijn en in week 104
Verandering ten opzichte van baseline in MRI Berlijn Sacro-iliacale (SI) Gewrichtsoedeemscore (waargenomen gegevens) (MRI-subset)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 104
Magnetic Resonance Images (MRI) van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) werden beoordeeld op de aanwezigheid en ernst van SIJ-beenmergoedeem volgens de Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring met een minimale score van 0 en een maximale score van 24. Hogere scores duiden op meer ontsteking.
Basislijn en in week 104
Wijziging ten opzichte van baseline in Berlijn Wijziging van ASspiMRI-a oedeemscore (MRI-subset)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 104
Magnetic Resonance Images (MRI) van de wervelkolom werden beoordeeld op de aanwezigheid en ernst van beenmergoedeem in de wervels van de wervelkolom volgens de Berlin-modificatie van de ASspiMRI-a-oedeemscore met een scorebereik van 0 tot 69. Hogere scores duiden op meer ontsteking.
Basislijn en in week 104
Percentage responders voor beoordeling van SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeling van spondyloartritis International Society-criteria (ASAS) bestaan ​​uit 4 domeinen gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. Globale beoordeling van de patiënt; 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn; 3. Functie vertegenwoordigd door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gemiddeld 10 vragen; 4. Ontsteking weergegeven door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). ASAS 20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier hoofddomeinen en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in het overige domein . Een hogere score op de VAS betekent een hogere ernst.
Week 104
Percentage responders voor beoordeling van spondyloartritis International Society 40 (ASAS 40)
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeling van spondyloartritis International Society-criteria (ASAS) bestaan ​​uit 4 domeinen gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. Globale beoordeling van de patiënt; 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn; 3. Functie vertegenwoordigd door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gemiddeld 10 vragen; 4. Ontsteking weergegeven door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen en helemaal geen verslechtering in het overige domein. Een hogere score op de VAS betekent een hogere ernst.
Week 104
Percentage responders voor beoordeling van spondyloartritis International Society met een gedeeltelijke remissierespons (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Week 104
De beoordeling van de responscriteria voor gedeeltelijke remissie van SpondyloArthritis International Society (ASAS) bestond uit de volgende beoordelingsdomeinen, gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. Globale beoordeling van de patiënt; 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn; 3. Functie vertegenwoordigd door BASFI gemiddeld 10 vragen over het vermogen om specifieke taken uit te voeren; 4. Ontsteking weergegeven door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Het ASAS-criterium voor gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een waarde van niet meer dan 2 eenheden in elk van de vier domeinen op een schaal van 10.
Week 104
Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis International Society for Inactive Disease Response (waargenomen gegevens) (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Week 104
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. Parameters die voor de ASDAS worden gebruikt, zijn onder meer spinale pijn (BASDAI vraag 2), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, perifere pijn/zwelling (BASDAI vraag 3), duur van ochtendstijfheid (BASDAI vraag 6) en C-reactief proteïne (CRP) in mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Ziekteactiviteitstoestanden zijn inactieve ziekte, matige ziekteactiviteit, hoge ziekteactiviteit en zeer hoge ziekteactiviteit. De 3 waarden die werden geselecteerd om deze toestanden te onderscheiden waren < 1,3 tussen inactieve ziekte en matige ziekteactiviteit, < 2,1 tussen matige ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit, en > 3,5 tussen hoge ziekteactiviteit en zeer hoge ziekteactiviteit. Geselecteerde grenswaarden voor verbeteringsscores waren een verandering ≥ 1,1 eenheid voor "minimale klinisch belangrijke verbetering" en een verandering ≥ 2,0 eenheden voor "grote verbetering" (Machado 2011).
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457K2340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren