Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin vaikutus selkärankareuman radiografiseen etenemiseen verrattuna GP2017:ään (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, osittain sokkoutettu secukinumabitutkimus, jossa osoitetaan radiografisen etenemisen väheneminen verrattuna GP2017:ään (Adalimumab Biosimilar) 104 viikon kohdalla ja pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen ankyliitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sekukinumabin vaikutus selkärangan rakenteellisen vaurion etenemiseen, mitattuna mSASSS:lla potilailla, joilla on AS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen IIIb, monikeskus, satunnaistettu, osittain sokkoutunut, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmämalli potilailla, joilla on AS. Tutkimus koostui seulontajaksosta (enintään 10 viikkoa ennen satunnaistamista), hoitojaksosta (104 viikkoa) ja kahdesta seurantakäynnistä (viikot 112 ja 120).

Molempien sekukinumabiannosryhmien koehenkilöt saivat tutkimushoitoa lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4, jota seurasi hoito 4 viikon välein viikkoon 100 asti. GP2017-ryhmän koehenkilöt saivat tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja joka toinen viikko viikolle 102 asti. Koehenkilöt saattoivat antaa itse kaikki sekukinumabi/plasebo- ja GP2017-annokset tutkimuspaikalla tai kotona. Tutkimushoito (sekukinumabi vs. GP2017) annettiin avoimella tavalla. Sekukinumabiryhmien koehenkilöt sokeutuivat annokselle (150 mg vs. 300 mg). Koehenkilöt, jotka saivat pelastushoitoa kielletyillä lääkkeillä, saivat jäädä tutkimukseen, mutta heidän oli keskeytettävä tutkimushoito. Koehenkilöitä hoidettiin 104 viikon ajan kahdella seurantakäynnillä (viikot 112 ja 120).

Yhteensä 859 potilasta satunnaistettiin hoitoon 171 paikkaan 30 maassa Euroopassa, Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa ja Aasiassa.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

859

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espanja, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Espanja, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japani, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japani, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • San Luis potosi, Meksiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Meksiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Puola, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Ranska, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Ranska, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakia, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovakia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Joensuu, Suomi, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Turkki, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tšekki, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tšekki, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naispotilaat
  • Keskivaikean tai vaikean selkärankareuman diagnoosi radiologisella näytöllä (keskitteen luettava röntgenkuva), joka täyttää AS:n modifioidut New Yorkin kriteerit aiemmasta tai nykyisestä NSAID-/ei-biologisesta DMARD-hoidosta huolimatta
  • Aktiivinen AS arvioitu kokonaisBASDAI:lla ≥ 4 asteikolla 0-10
  • Selkäkipu mitattuna BASDAI:n kysymyksellä #2 ≥ 4 (0-10)
  • Kokonaisselkäkipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/l TAI vähintään 1 syndesmofyytin läsnäolo keskusluettavassa selkärangan röntgenkuvassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selkärangan täydellinen ankyloosi
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Todisteet meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle immunomoduloivalle aineelle, mukaan lukien IL-17-, IL-17-reseptoriin tai TNFa:aan kohdistuvat aineet
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20, tutkimusaineet

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457 150 mg/plasebo
AIN457 150 mg ja vastaava lumelääke annettiin ihon alle esitäytettyjen ruiskujen kautta lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostelu annettiin 4 viikon välein viikkoon 100 asti.
Biologinen: Plasebo
Vastaa lumelääkettä AIN457:n 150 mg:n annokseen, joka annetaan AIN457:n kanssa esitäytettyjen ruiskujen kautta
Biologinen: AIN457 150 mg
150 mg esitäytetyissä ruiskuissa annettiin ihon alle
Muut nimet:
  • secukinumabi
Kokeellinen: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) annettiin ihon alle esitäytettyjen ruiskujen kautta lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostelu annettiin 4 viikon välein viikkoon 100 asti
Biologinen: AIN457 150 mg
150 mg esitäytetyissä ruiskuissa annettiin ihon alle
Muut nimet:
  • secukinumabi
Active Comparator: GP2017 40mg
GP2017 (adalimumabi biosimilar) 40 mg annettiin ihon alle esitäytetyillä ruiskuilla lähtötilanteessa, mitä seurasi annostelu 2 viikon välein viikkoon 102 asti
Biologinen: GP2017 (adalimumabi biologisesti samanlainen)
40 mg esitäytetyissä ruiskuissa annettiin ihon alle
Muut nimet:
  • adalimumabi biologisesti samankaltainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä viikolla 104 (useita imputaatioita) (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 104
Radiografinen eteneminen perustui modifioidun Stoke ankylosing spondylitis Spine Score (mSASSS) -pisteisiin. mSASSS on niiden pisteiden summa, jotka arvioivat lannerangan ja kaularangan nikamien kulmat arvoksi 0 (normaali), 1 (eroosio, skleroosi tai nelistyminen), 2 (syndesmofyytti) tai 3 (siltasyndesmofyytti), joiden kokonaisarvo on 0 -72. Radiografista etenemistä ei määritelty muutokseksi lähtötasosta mSASSS-pisteissä <= 0,5.
Lähtötilanne ja viikolla 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mSASSS:ssa viikolla 104 (useita imputaatioita) (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 104

Röntgentutkimukset selkärangassa perustuivat modifioidun Stoke ankylosing spondylitis Spinal Score (mSASSS) -pistemäärän muutokseen lähtötasosta viikkoon 104.

mSASSS on niiden pisteiden summa, jotka arvioivat lannerangan ja kaularangan nikamien kulmat arvoksi 0 (normaali), 1 (eroosio, skleroosi tai nelistyminen), 2 (syndesmofyytti) tai 3 (siltasyndesmofyytti), joiden kokonaisarvo on 0 -72.
Lähtötilanne ja viikolla 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia syndesmofyyttejä mSASSS:n mukaan lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (useita imputaatioita) (syndesmofyyttien alajoukko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 104
Syndesmofyytit ovat luukasveja, jotka kehittyvät selkärangan nikamien kulmiin ja ovat AS:n indikaattoreita. Osallistujalla katsottiin olevan syndesmofyytti, jos vähintään yksi lukija arvioi nikaman kulman arvoksi >= 2 mSASSS-asteikolla lähtötilanteessa. Vain osallistujat, joilla oli syndesmofyytti lähtötasolla, arvioitiin viikolla 104 uusien syndesmofyyttien varalta. Uusi syndesmofyytti oli viikolla 104 läsnä oleva syndesmofyytti, jota ei ollut läsnä lähtötasolla. Uuden syndesmofyytin puuttuminen määriteltiin yksilöllisen nikaman pistemääräksi < 2 mSASSS-asteikolla kaikissa tulkittavissa olevissa kohdissa, joissa ei ollut syndesmofyyttiä lähtötasolla. Puuttuvat vasteet koehenkilöille, joilla ei ollut uutta syndesmofyyttiä viikolla 104, laskettiin moninkertaisella imputaatiolla (MCMC).
Lähtötilanne ja viikolla 104
Muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksessa Berliinin sacroiliac (SI) nivelturvotuspisteet (havaitut tiedot) (MRI-alaryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 104
Sacroiliac Joint (SIJ) magneettiresonanssikuvista (MRI) arvioitiin SIJ-luuytimen turvotuksen esiintyminen ja vakavuus Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring -pisteytyksen mukaan vähimmäispistemäärällä 0 ja maksimipistemäärällä 24. Korkeammat pisteet osoittavat lisää tulehdusta.
Lähtötilanne ja viikolla 104
Muutos lähtötasosta Berliinissä ASspiMRI-a-turvotuspisteiden muutos (MRI-alajoukko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 104
Selkärangan magneettiresonanssikuvista (MRI) arvioitiin luuytimen turvotuksen esiintyminen ja vakavuus selkäytimen nikamissa ASspiMRI-a-turvotuksen pistemäärän Berliinin muunnelman mukaisesti pistemäärällä 0–69. Korkeammat pisteet osoittavat lisää tulehdusta.
Lähtötilanne ja viikolla 104
SpondyloArthritis International Society 20:n (ASAS20) arviointiin vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 104
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit koostuvat neljästä alueesta mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS): 1. Potilaan yleinen arviointi; 2. Potilaan arvio selkäkivuista; 3. Toiminto, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvo; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vaikeusasteena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä. ASAS 20 -vaste määritellään ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella neljästä pääalueesta eikä ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön pahenemista asteikolla 10 jäljellä olevalla alueella. . Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 104
SpondyloArthritis International Society 40:n (ASAS 40) arviointiin vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 104
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit koostuvat neljästä alueesta mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS): 1. Potilaan yleinen arviointi; 2. Potilaan arvio selkäkivuista; 3. Toiminto, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvo; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vaikeusasteena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä. ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 104
Prosenttiosuus vastaajista kansainvälisen spondyloartriittiyhdistyksen arvioinnissa, joilla on osittainen remissiovaste (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 104
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) osittaisen remissiovasteen kriteerit koostuivat seuraavista arviointialueista, jotka mitattiin visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS): 1. Potilaan kokonaisarvio; 2. Potilaan arvio selkäkivuista; 3. Toiminto, jota edustaa BASFI keskimäärin 10 kysymystä, jotka koskevat kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vaikeusasteena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä. ASAS-osittaisremissiokriteerit määriteltiin arvoksi, joka ei ylittänyt kahta yksikköä kullakin neljällä alueella asteikolla 10.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response (havaitut tiedot) (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Viikko 104
Selkärankareumataudin aktiivisuuspiste (ASDAS) on yhdistelmäindeksi, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta AS:ssa. ASDAS-tutkimuksessa käytettyjä parametreja ovat selkärankakipu (BASDAI kysymys 2), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI kysymys 3), aamujäykkyyden kesto (BASDAI kysymys 6) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/l (Sieper 2009, Lukas 2009). Taudin aktiivisuustilat ovat inaktiivinen sairaus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, korkea sairausaktiivisuus ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus. Kolme arvoa, jotka valittiin erottamaan nämä tilat, olivat < 1,3 inaktiivisen sairauden ja kohtalaisen taudin aktiivisuuden välillä, < 2,1 kohtalaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean sairauden aktiivisuuden välillä ja > 3,5 korkean sairauden aktiivisuuden ja erittäin korkean sairauden aktiivisuuden välillä. Valitut parannuspisteiden rajat olivat muutos ≥ 1,1 yksikköä "minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen" kohdalla ja muutos ≥ 2,0 yksikköä "merkittävien parannusten" osalta (Machado 2011).
Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457K2340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa