Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние секукинумаба на рентгенографическое прогрессирование анкилозирующего спондилита по сравнению с GP2017 (биоаналог адалимумаба) (SURPASS)

16 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, частично слепое исследование секукинумаба для демонстрации снижения рентгенологического прогрессирования по сравнению с GP2017 (биоаналог адалимумаба) через 104 недели и для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности до 2 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Целью данного исследования является демонстрация влияния секукинумаба на прогрессирование структурного повреждения позвоночника по шкале mSASSS у пациентов с АС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза IIIb, многоцентровая, рандомизированная, частично слепая, активно-контролируемая, параллельная группа пациентов с АС. Исследование состояло из периода скрининга (до 10 недель до рандомизации), периода лечения (104 недели) и двух контрольных визитов (112 и 120 недели).

Субъекты в обеих группах, получавших секукинумаб, получали исследуемое лечение в начале исследования, на 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим лечением каждые 4 недели до 100 недели. Субъекты в группе GP2017 получали исследуемое лечение в начале исследования и каждые две недели до 102-й недели. Субъекты могли самостоятельно вводить все дозы секукинумаба/плацебо и GP2017 в исследовательском центре или дома. Исследуемое лечение (секукинумаб по сравнению с GP2017) проводилось открытым способом. Субъекты в группах секукинумаба не знали дозы (150 мг против 300 мг). Субъектам, получившим неотложную терапию запрещенными препаратами, разрешили остаться в исследовании, но они должны были прекратить исследуемое лечение. Субъектов лечили в течение 104 недель с двумя последующими посещениями (112 и 120 недели).

В общей сложности 859 пациентов были рандомизированы для лечения в 171 центре в 30 странах Европы, Северной Америки, Южной Америки и Азии.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

859

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Германия, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Испания, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Испания, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • San Luis potosi, Мексика, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Мексика, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Мексика, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Польша, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Польша, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Словакия, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Словакия, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Соединенное Королевство, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Dalin, Тайвань, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Тайвань, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Турция, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Франция, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Франция, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Чехия, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Чехия, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Concepcion, Чили
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Япония, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Япония, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Диагноз анкилозирующего спондилита средней и тяжелой степени с рентгенологическими данными (центральное рентгенологическое исследование), отвечающими модифицированным Нью-Йоркским критериям АС, несмотря на предыдущую или текущую терапию НПВП/небиологическими БПВП
  • Активный АС оценивается по общему баллу BASDAI ≥ 4 по шкале от 0 до 10.
  • Боль в позвоночнике, измеренная с помощью вопроса BASDAI № 2 ≥ 4 (0-10)
  • Общая боль в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 мм (0-100 мм)
  • вчСРБ ≥ 5 мг/л ИЛИ наличие по крайней мере 1 синдесмофита на центральной рентгенограмме позвоночника

Критерий исключения:

  • Пациенты с тотальным анкилозом позвоночника
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Признаки продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса
  • Предшествующее воздействие любого биологического иммуномодулирующего агента, в том числе тех, которые нацелены на IL-17, рецептор IL-17 или TNFα
  • Субъекты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики
  • Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая анти-CD20, исследуемые агенты, но не ограничиваясь ими.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457 150 мг/плацебо
AIN457 150 мг и соответствующее плацебо вводили подкожно с помощью предварительно заполненных шприцев на исходном уровне, на 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим введением дозы каждые 4 недели до 100 недели.
Биологический: Плацебо
Сопоставление плацебо с дозой AIN457 150 мг, вводимой с AIN457 через предварительно заполненные шприцы
Биологический: AIN457 150 мг
150 мг в предварительно заполненных шприцах вводили подкожно.
Другие имена:
  • секукинумаб
Экспериментальный: AIN457 300 мг
AIN457 300 мг (2 x 150 мг) вводили подкожно с помощью предварительно заполненных шприцев на исходном уровне, на 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим введением дозы каждые 4 недели до 100 недели.
Биологический: AIN457 150 мг
150 мг в предварительно заполненных шприцах вводили подкожно.
Другие имена:
  • секукинумаб
Активный компаратор: GP2017 40 мг
GP2017 (биоаналог адалимумаба) 40 мг вводили подкожно с помощью предварительно заполненных шприцев на исходном уровне с последующим введением дозы каждые 2 недели до 102-й недели.
Биологический: GP2017 (биоаналог адалимумаба)
40 мг в предварительно заполненных шприцах вводили подкожно.
Другие имена:
  • биоаналог адалимумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без рентгенологического прогресса на 104-й неделе (множественное импутирование) (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 104-й неделе
Рентгенографическое прогрессирование было основано на баллах модифицированной шкалы оценки анкилозирующего спондилита Стокса (mSASSS). mSASSS представляет собой сумму баллов, оценивающих позвоночные углы поясничного и шейного отделов позвоночника как 0 (норма), 1 (эрозия, склероз или квадратная форма), 2 (синдесмофит) или 3 (мостовой синдесмофит) с общим диапазоном от 0 -72. Отсутствие рентгенологического прогрессирования определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем показателя mSASSS <= 0,5.
Исходный уровень и на 104-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение mSASSS по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе (множественное вменение) (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 104-й неделе

Рентгенологические изменения в позвоночнике основывались на изменении оценки по модифицированной шкале оценки спинального анкилозирующего спондилита (mSASSS) от исходного уровня до 104-й недели.

mSASSS представляет собой сумму баллов, оценивающих позвоночные углы поясничного и шейного отделов позвоночника как 0 (норма), 1 (эрозия, склероз или квадратная форма), 2 (синдесмофит) или 3 (мостовой синдесмофит) с общим диапазоном от 0 -72.
Исходный уровень и на 104-й неделе
Процент участников без новых синдесмофитов по mSASSS между исходным уровнем и 104-й неделей (множественное вменение) (подмножество синдесмофитов)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 104-й неделе
Синдесмофиты — это костные разрастания, развивающиеся на углах позвонков позвоночника, которые являются индикаторами АС. Считалось, что у участника есть синдесмофит, если хотя бы один читатель оценил угол позвонка как >= 2 по шкале mSASSS на исходном уровне. Только участники с синдесмофитом на исходном уровне были оценены на 104-й неделе на наличие новых синдесмофитов. Новым синдесмофитом был синдесмофит, присутствующий на неделе 104, которого не было на исходном уровне. Отсутствие нового синдесмофита определялось как наличие индивидуального позвонкового балла <2 по шкале mSASSS для всех интерпретируемых участков, в которых не было синдесмофитов на исходном уровне. Отсутствующие ответы для субъектов без нового синдесмофита на неделе 104 вменили методом множественного вменения (MCMC).
Исходный уровень и на 104-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем на МРТ в Берлине Оценка отека крестцово-подвздошного сустава (SI) (данные наблюдения) (подмножество МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 104-й неделе
Магнитно-резонансные изображения (МРТ) крестцово-подвздошного сустава (КПС) оценивали на наличие и тяжесть отека костного мозга в соответствии с Берлинской шкалой активных воспалительных поражений с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 24. Более высокие баллы указывают на большее воспаление.
Исходный уровень и на 104-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в берлинской модификации оценки отека ASspiMRI-a (подмножество МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 104-й неделе
Магнитно-резонансные изображения (МРТ) позвоночника оценивали на наличие и тяжесть отека костного мозга в позвонках позвоночника в соответствии с берлинской модификацией шкалы оценки отека ASspiMRI-a с диапазоном баллов от 0 до 69. Более высокие баллы указывают на большее воспаление.
Исходный уровень и на 104-й неделе
Процент респондентов для оценки спондилоартрита Международное общество 20 (ASAS20)
Временное ограничение: Неделя 104
Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоят из 4 областей, измеряемых по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 1. Общая оценка пациента; 2. Оценка пациентом болей в спине; 3. Функция представлена ​​функциональным индексом анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASFI) в среднем по 10 вопросам; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI). Ответ по шкале ASAS 20 определяется как улучшение на ≥20% и ≥1 балла по 10-балльной шкале как минимум в трех из четырех основных доменов и отсутствие ухудшения на ≥20% и ≥1 балла по 10-балльной шкале в остальных доменах. . Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 104
Процент респондентов для оценки спондилоартрита Международное общество 40 (ASAS 40)
Временное ограничение: Неделя 104
Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоят из 4 областей, измеряемых по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 1. Общая оценка пациента; 2. Оценка пациентом болей в спине; 3. Функция представлена ​​функциональным индексом анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASFI) в среднем по 10 вопросам; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI). Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц по 10-балльной шкале как минимум в трех из четырех основных доменов ASAS и полное отсутствие ухудшения в остальных доменах. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 104
Процент ответивших на оценку Международного общества спондилоартрита с частичной ремиссией (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Неделя 104
Критерии частичной ремиссии Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) состояли из следующих областей оценки, измеряемых по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 1. Общая оценка пациента; 2. Оценка пациентом болей в спине; 3. Функция, представленная BASFI в среднем из 10 вопросов, касающихся способности выполнять определенные задачи; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI). Критерии частичной ремиссии ASAS определялись как значение не выше 2 единиц в каждом из четырех доменов по 10-балльной шкале.
Неделя 104
Процент участников с оценкой спондилоартрита Международное общество неактивной реакции на заболевание (данные наблюдений) (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Неделя 104
Шкала активности болезни при анкилозирующем спондилите (ASDAS) представляет собой составной индекс для оценки активности болезни при АС. Параметры, используемые для ASDAS, включают боль в позвоночнике (вопрос BASDAI 2), общую оценку пациентом активности заболевания, периферическую боль/отек (вопрос BASDAI 3), продолжительность утренней скованности (вопрос 6 BASDAI) и С-реактивный белок (СРБ) в мг/л (Зипер, 2009 г., Лукас, 2009 г.). Состояния активности болезни — это неактивная болезнь, умеренная активность болезни, высокая активность болезни и очень высокая активность болезни. Три значения, выбранные для разделения этих состояний, были < 1,3 между неактивным заболеванием и умеренной активностью заболевания, < 2,1 между умеренной активностью заболевания и высокой активностью заболевания и > 3,5 между высокой активностью заболевания и очень высокой активностью заболевания. Выбранными пороговыми значениями оценки улучшения были изменение ≥ 1,1 единицы для «минимального клинически значимого улучшения» и изменение ≥ 2,0 единицы для «значительного улучшения» (Machado 2011).
Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457K2340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться