此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与 GP2017（阿达木单抗生物类似药）相比，苏金单抗对强直性脊柱炎放射学进展的影响 (SURPASS)

2023年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

与 GP2017（阿达木单抗生物类似药）相比，苏金单抗的一项随机、部分盲法研究显示放射学进展在 104 周时减少，并评估活动性强直性脊柱炎患者长达 2 年的长期安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是证明苏金单抗对脊柱结构损伤进展的影响，正如 AS 患者的 mSASSS 所测量的那样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是针对 AS 受试者的 IIIb 期、多中心、随机、部分盲法、主动控制、平行组设计。 该研究包括筛选期（随机分组前最多 10 周）、治疗期（104 周）和两次随访（第 112 周和第 120 周）。

两个苏金单抗剂量组的受试者在基线、第 1、2、3 和 4 周接受研究治疗，随后每 4 周接受一次治疗直至第 100 周。 GP2017 组的受试者在基线时和第 102 周每两周接受一次研究治疗。 受试者可以在研究地点或家中自行服用所有苏金单抗/安慰剂和 GP2017 剂量。 研究治疗（苏金单抗与 GP2017）以开放标签方式提供。 苏金单抗组中的受试者不知道剂量（150 mg 与 300 mg）。 接受违禁药物救援治疗的受试者被允许留在研究中，但必须停止研究治疗。 受试者接受了为期 104 周的治疗，并进行了两次随访（第 112 周和第 120 周）。

共有 859 名受试者被随机分配到欧洲、北美、南美和亚洲 30 个国家的 171 个地点接受治疗。

.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

859

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Dalin、台湾、622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、0001
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • San Luis potosi、墨西哥、78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon、Coahulia、墨西哥、27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan、MEX、墨西哥、80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、德国、95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg、德国、82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、德国、40878
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、捷克语、14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice、CZE、捷克语、61500
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna、斯洛伐克、06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany、SVK、斯洛伐克、921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、813 69
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri、Nara、日本、632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Concepcion、智利
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利、8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7500588
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时、3600
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Boulogne Billancourt、法国、92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco、法国、98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、法国、06001
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo、波兰、62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、波兰、81 756
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir、火鸡、26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、33
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Joensuu、芬兰、80210
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch、Dorset、英国、BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London、Edmonton、英国、N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、英国、SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth、Hants、英国、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1118
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、西班牙、703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria、Vitoria Gasteiz、西班牙、01009
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1428AZF
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性患者
  • 尽管既往或目前接受 NSAID/非生物 DMARD 治疗，但放射学证据（集中读取 X 光片）诊断中度至重度强直性脊柱炎符合 AS 修改后的纽约标准
  • 总 BASDAI ≥ 4 在 0-10 的范围内评估的活动 AS
  • 通过 BASDAI 问题 #2 ≥ 4 (0-10) 测量的脊柱疼痛
  • 通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的总背痛 ≥ 40 毫米（0-100 毫米）
  • hsCRP ≥ 5 mg/L 或中央读取的脊柱 X 光片上存在至少 1 个韧带骨赘

排除标准：

  • 脊柱完全强直患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 持续感染或恶性过程的证据
  • 以前接触过任何生物免疫调节剂，包括靶向 IL-17、IL-17 受体或 TNFα 的那些
  • 服用高效阿片类镇痛药的受试者
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗，包括但不限于抗 CD20、研究药物

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN457 150 毫克/安慰剂
在基线、第 1、2、3 和 4 周时，通过预装注射器皮下注射 AIN457 150 mg 和匹配的安慰剂，随后每 4 周给药一次，直至第 100 周
生物：安慰剂
与 AIN457 匹配的安慰剂 150 mg 剂量通过预装注射器与 AIN457 一起给药
生物：AIN457 150 毫克
皮下注射预装注射器中的 150 毫克
其他名称：
  • 苏金单抗
实验性的：AIN457 300 毫克
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) 在基线、第 1、2、3 和 4 周通过预装注射器皮下给药，随后每 4 周给药一次直至第 100 周
生物：AIN457 150 毫克
皮下注射预装注射器中的 150 毫克
其他名称：
  • 苏金单抗
有源比较器：GP2017 40毫克
GP2017（阿达木单抗生物类似药）40 mg 在基线时通过预装注射器皮下给药，随后每 2 周给药一次，直至第 102 周
生物：GP2017（阿达木单抗生物类似药）
皮下注射预装注射器中的 40 mg
其他名称：
  • 阿达木单抗生物类似药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 104 周时放射学无进展的参与者百分比（多重插补）（完整分析集）
大体时间：基线和第 104 周
放射学进展基于改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS) 的评分。 mSASSS 是将腰椎和颈椎的椎角评估为 0（正常）、1（侵蚀、硬化或变方）、2（韧带骨赘）或 3（桥接韧带骨赘）的分数总和，总范围从 0 -72。 无影像学进展定义为 mSASSS 评分相对于基线的变化 <= 0.5。
基线和第 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 104 周时 mSASSS 中基线的变化（多重插补）（完整分析集）
大体时间：基线和第 104 周

脊柱的放射学变化基于改良斯托克强直性脊柱炎脊柱炎评分 (mSASSS) 从基线到第 104 周的评分变化。

mSASSS 是将腰椎和颈椎的椎角评估为 0（正常）、1（侵蚀、硬化或变方）、2（韧带骨赘）或 3（桥接韧带骨赘）的分数总和，总范围从 0 -72。
基线和第 104 周
在基线和第 104 周（多重插补）（多重插补）（Syndesmophyte 子集）之间，mSASSS 的参与者没有新的 Syndesmophytes 的百分比
大体时间：基线和第 104 周
Syndesmophytes 是在脊柱椎骨角上发育的骨性生长物，是 AS 的指标。 如果至少一名读者在基线的 mSASSS 量表上将椎角评估为 >= 2，则参与者被认为患有韧带骨赘。 在第 104 周时，仅对基线时患有韧带骨赘的参与者进行了新的韧带赘生物评估。 一种新的硬骨赘是在第 104 周出现的一种硬骨赘，而在基线时不存在。 没有新的韧带赘生物被定义为在 mSASSS 量表上对于基线时没有韧带赘生物的所有可解释位置的个体椎体评分 < 2。 在第 104 周时没有新韧带骨赘的受试者的缺失反应通过多重插补 (MCMC) 进行插补。
基线和第 104 周
MRI 柏林骶髂 (SI) 关节水肿评分（观察数据）（MRI 子集）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
骶髂关节 (SIJ) 的磁共振图像 (MRI) 根据柏林活动性炎症病变评分评估 SIJ 骨髓水肿的存在和严重程度，最低得分为 0，最高得分为 24。 分数越高表示炎症越严重。
基线和第 104 周
ASspiMRI-a 水肿评分（MRI 子集）在柏林修改后的基线变化
大体时间：基线和第 104 周
根据 ASspiMRI-a 水肿评分的柏林修正版（评分范围为 0 至 69），对脊柱磁共振图像 (MRI) 评估脊椎骨骨髓水肿的存在和严重程度。 分数越高表示炎症越严重。
基线和第 104 周
国际脊柱关节炎协会 20 (ASAS20) 评估的应答者百分比
大体时间：第 104 周
国际脊柱关节炎协会标准 (ASAS) 的评估包括在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的 4 个领域： 1. 患者的整体评估； 2. 患者对背痛的评估； 3. 巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）10题平均值代表的功能； 4. 以巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 中晨僵的平均持续时间和严重程度表示的炎症。 ASAS 20 反应定义为在四个主要领域中的至少三个领域改善 ≥20% 和 ≥1 个单位在 10 的等级上，并且在其余领域中没有恶化 ≥20% 和 ≥1 个单位在 10 的等级上. VAS 得分越高表示严重程度越高。
第 104 周
国际脊柱关节炎学会 40 (ASAS 40) 评估的应答者百分比
大体时间：第 104 周
国际脊柱关节炎协会标准 (ASAS) 的评估包括在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的 4 个领域： 1. 患者的整体评估； 2. 患者对背痛的评估； 3. 巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）10题平均值代表的功能； 4. 以巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 中晨僵的平均持续时间和严重程度表示的炎症。 ASAS40 响应定义为在 4 个 ASAS 主要领域中的至少三个领域在 10 的等级上改善 ≥ 40% 和 ≥ 2 个单位，并且在其余领域完全没有恶化。 VAS 得分越高表示严重程度越高。
第 104 周
具有部分缓解反应的国际脊柱关节炎协会评估的反应者百分比（完整分析集）
大体时间：第 104 周
国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 部分缓解反应标准的评估包括以下在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的评估域： 1. 患者的整体评估； 2. 患者对背痛的评估； 3. BASFI 代表的功能 10 个关于执行特定任务能力的问题的平均值； 4. 以巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 中晨僵的平均持续时间和严重程度表示的炎症。 ASAS 部分缓解标准被定义为在 10 级的四个领域中每个领域的值不超过 2 个单位。
第 104 周
接受脊柱关节炎评估的参与者百分比 国际非活动性疾病反应学会（观察数据）（完整分析集）
大体时间：第 104 周
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 是评估 AS 疾病活动的综合指数。 用于 ASDAS 的参数包括脊柱疼痛（BASDAI 问题 2）、患者对疾病活动的整体评估、外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6）和 C 反应蛋白（CRP）毫克/升（Sieper 2009，Lukas 2009）。 疾病活动状态包括非活动性疾病、中度疾病活动、高疾病活动和极高疾病活动。 为区分这些状态而选择的 3 个值是 < 1.3 介于非活动性疾病和中度疾病活动之间，< 2.1 介于中度疾病活动和高度疾病活动之间，以及 > 3.5 介于高度疾病活动和非常高的疾病活动之间。 改进分数的选定截止点是“最小临床重要改进”的变化≥ 1.1 单位和“重大改进”的变化 ≥ 2.0 单位（Machado 2011）。
第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年11月12日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457K2340

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅