Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sekukinumabu na progresję radiologiczną w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w porównaniu z GP2017 (Adalimumab biopodobny) (SURPASS)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, częściowo zaślepione badanie sekukinumabu mające na celu wykazanie zmniejszenia progresji radiologicznej w porównaniu z GP2017 (adalimumab biopodobny) po 104 tygodniach oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności do 2 lat u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem niniejszej pracy jest wykazanie wpływu sekukinumabu na progresję uszkodzeń strukturalnych kręgosłupa, mierzoną za pomocą mSASSS u pacjentów z ZA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Był to projekt Fazy IIIb, wieloośrodkowy, randomizowany, częściowo zaślepiony, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych u pacjentów z ZA. Badanie składało się z okresu przesiewowego (do 10 tygodni przed randomizacją), okresu leczenia (104 tygodnie) i dwóch wizyt kontrolnych (tygodnie 112 i 120).

Pacjenci z obu grup dawkowania sekukinumabu otrzymywali badany lek na początku badania, w 1., 2., 3. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 100. tygodnia. Pacjenci z grupy GP2017 otrzymywali badany lek na początku badania i co dwa tygodnie do tygodnia 102. Pacjenci mogli samodzielnie podawać wszystkie dawki secukinumabu / placebo i GP2017 w miejscu badania lub w domu. Badane leczenie (secukinumab vs. GP2017) prowadzono metodą otwartej próby. Pacjenci w grupach otrzymujących sekukinumab byli zaślepieni co do dawki (150 mg vs. 300 mg). Osoby, które otrzymały leczenie ratunkowe za pomocą zabronionych leków, mogły pozostać w badaniu, ale musiały przerwać leczenie. Pacjenci byli leczeni przez 104 tygodnie z dwiema wizytami kontrolnymi (tygodnie 112 i 120).

W sumie 859 osób zostało losowo przydzielonych do leczenia w 171 ośrodkach w 30 krajach w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Azji.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czechy, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Czechy, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Francja, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francja, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japonia, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis potosi, Meksyk, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Meksyk, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polska, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Słowacja, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Słowacja, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Dalin, Tajwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub niebędący w ciąży pacjenci niekarmiący piersią w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z dowodami radiologicznymi (zdjęcie rentgenowskie odczytywane centralnie) spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla ZZSK pomimo wcześniejszej lub obecnej terapii NLPZ/niebiologicznego DMARD
  • Aktywny AS oceniany przez całkowity BASDAI ≥ 4 w skali 0-10
  • Ból kręgosłupa mierzony za pomocą pytania BASDAI nr 2 ≥ 4 (0-10)
  • Całkowity ból pleców mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L LUB obecność co najmniej 1 syndesmofitu w centralnie odczytanym RTG kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek biologiczny środek immunomodulujący, w tym skierowany na IL-17, receptor IL-17 lub TNFα
  • Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi badanymi lekami anty-CD20

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg i odpowiadające mu placebo podawano podskórnie za pomocą ampułko-strzykawek na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowano co 4 tygodnie do 100. tygodnia
Biologiczny: Placebo
Dopasowanie placebo do dawki 150 mg AIN457 podawanej z AIN457 za pomocą ampułko-strzykawek
Biologiczny: AIN457 150 mg
150 mg w ampułkostrzykawkach podano podskórnie
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Eksperymentalny: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) podawano podskórnie za pomocą ampułko-strzykawek na początku badania w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowano co 4 tygodnie do 100. tygodnia
Biologiczny: AIN457 150 mg
150 mg w ampułkostrzykawkach podano podskórnie
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Aktywny komparator: GP2017 40mg
GP2017 (adalimumab biopodobny) 40 mg podawano podskórnie za pomocą ampułko-strzykawek na początku badania, a następnie dawkowano co 2 tygodnie do tygodnia 102.
Biologiczny: GP2017 (biopodobny adalimumab)
40 mg w ampułkostrzykawkach podano podskórnie
Inne nazwy:
  • biopodobny adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 104. tygodniu (wielokrotne imputacje) (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Progresję radiograficzną oparto na wynikach ze zmodyfikowanej skali Stoke Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (mSASSS). mSASSS to suma wyników oceniających rogi kręgów odcinka lędźwiowego i szyjnego kręgosłupa jako 0 (normalne), 1 (erozja, stwardnienie lub kwadratura), 2 (syndesmofit) lub 3 (syndesmofit pomostowy) z całkowitym zakresem od 0 -72. Brak progresji radiograficznej zdefiniowano jako zmianę wyniku mSASSS w porównaniu z wartością wyjściową <= 0,5.
Linii podstawowej i w 104. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w mSASSS w 104. tygodniu (wielokrotne imputacje) (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linii podstawowej i w 104. tygodniu

Zmiany radiologiczne w kręgosłupie oparto na zmianie wyniku w zmodyfikowanej skali Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) od wartości początkowej do tygodnia 104.

mSASSS to suma wyników oceniających rogi kręgów odcinka lędźwiowego i szyjnego kręgosłupa jako 0 (normalne), 1 (erozja, stwardnienie lub kwadratura), 2 (syndesmofit) lub 3 (syndesmofit pomostowy) z całkowitym zakresem od 0 -72.
Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Odsetek uczestników bez nowych syndesmofitów według mSASSS między punktem wyjściowym a tygodniem 104 (wielokrotne imputacje) (podzbiór syndesmofitów)
Ramy czasowe: Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Syndesmofity to kościste narośla, które rozwijają się w narożnikach kręgów kręgosłupa, które są wskaźnikami ZA. Uznano, że uczestnik ma syndesmofit, jeśli co najmniej jeden czytelnik ocenił róg kręgów jako >= 2 w skali mSASSS na początku badania. Tylko uczestnicy z syndesmofitem na początku badania byli oceniani w 104. tygodniu pod kątem nowych syndesmofitów. Nowym syndesmofitem był syndesmofit obecny w 104. tygodniu, który nie był obecny na początku badania. Brak nowego syndesmofitu zdefiniowano jako wynik indywidualnego kręgów <2 w skali mSASSS dla wszystkich możliwych do interpretacji lokalizacji, które nie miały syndesmofitu na początku badania. Brakujące odpowiedzi u pacjentów bez nowego syndesmofitu w 104. tygodniu zostały przypisane metodą imputacji wielokrotnej (MCMC).
Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu MRI Berlina w zakresie obrzęku stawów krzyżowo-biodrowych (SI) (obserwowane dane) (podzbiór MRI)
Ramy czasowe: Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) oceniano pod kątem obecności i ciężkości obrzęku szpiku kostnego SKB zgodnie z berlińską punktacją aktywnych zmian zapalnych z minimalną liczbą punktów 0 i maksymalną liczbą punktów 24. Wyższe wyniki wskazują na więcej stanów zapalnych.
Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Berlinie Modyfikacja ASspiMRI-a Wynik obrzęku (podzbiór MRI)
Ramy czasowe: Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa oceniano pod kątem obecności i ciężkości obrzęku szpiku kostnego w kręgach kręgosłupa zgodnie z berlińską modyfikacją ASspiMRI-a punktacja obrzęku z zakresem punktacji od 0 do 69. Wyższe wyniki wskazują na więcej stanów zapalnych.
Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Odsetek osób reagujących na leczenie SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Ocena według kryteriów SpondyloArthritis International Society (ASAS) składa się z 4 domen mierzonych na wizualnych skalach analogowych (VAS): 1. Ogólna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu kręgosłupa przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) uśredniony z 10 pytań; 4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i stopień nasilenia sztywności porannej na podstawie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI). Odpowiedź ASAS 20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali do 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali do 10 w pozostałej domenie . Wyższy wynik w skali VAS oznacza większą dotkliwość.
Tydzień 104
Odsetek osób reagujących na leczenie SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Ocena według kryteriów SpondyloArthritis International Society (ASAS) składa się z 4 domen mierzonych na wizualnych skalach analogowych (VAS): 1. Ogólna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu kręgosłupa przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) uśredniony z 10 pytań; 4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i stopień nasilenia sztywności porannej na podstawie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI). Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w 10-stopniowej skali w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Wyższy wynik w skali VAS oznacza większą dotkliwość.
Tydzień 104
Odsetek osób reagujących na leczenie w ramach oceny SpondyloArthritis International Society z odpowiedzią na częściową remisję (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Kryteria oceny częściowej remisji spondyloartretyzmu Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) obejmowały następujące dziedziny oceny mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS): 1. Ogólna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu kręgosłupa przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań; 4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i stopień nasilenia sztywności porannej na podstawie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI). Kryterium częściowej remisji ASAS zdefiniowano jako wartość nie większą niż 2 jednostki w każdej z czterech domen w 10-stopniowej skali.
Tydzień 104
Odsetek uczestników z oceną SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response (obserwowane dane) (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby w ZZSK. Parametry stosowane w ASDAS obejmują ból kręgosłupa (BASDAI pytanie 2), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ból/obrzęk obwodowy (BASDAI pytanie 3), czas trwania porannej sztywności (BASDAI pytanie 6) i białko C-reaktywne (CRP) w mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Stany aktywności choroby to choroba nieaktywna, umiarkowana aktywność choroby, wysoka aktywność choroby i bardzo wysoka aktywność choroby. Trzy wartości wybrane do oddzielenia tych stanów to < 1,3 między chorobą nieaktywną a umiarkowaną aktywnością choroby, < 2,1 między umiarkowaną a wysoką aktywnością choroby oraz > 3,5 między wysoką a bardzo wysoką aktywnością choroby. Wybrane punkty odcięcia dla wyników poprawy to zmiana ≥ 1,1 jednostki dla „minimalnej klinicznie istotnej poprawy” i zmiana ≥ 2,0 jednostki dla „dużej poprawy” (Machado 2011).
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457K2340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj