Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Secukinumab på radiografisk progression vid ankyloserande spondylit jämfört med GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, delvis förblindad studie av Secukinumab för att visa minskning av röntgenprogression jämfört med GP2017 (Adalimumab Biosimilar) vid 104 veckor och för att bedöma långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt upp till 2 år hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att visa effekten av secukinumab på progression av strukturella skador i ryggraden, mätt med mSASSS hos patienter med AS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas IIIb, multicenter, randomiserad, delvis blindad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsdesign hos patienter med AS. Studien bestod av en screeningperiod (upp till 10 veckor före randomisering), en behandlingsperiod (104 veckor) och två uppföljningsbesök (vecka 112 och 120).

Försökspersoner i båda dosgrupperna för secukinumab fick studiebehandling vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4 följt av behandling var fjärde vecka till och med vecka 100. Försökspersoner i GP2017-gruppen fick studiebehandling vid baslinjen och varannan vecka till och med vecka 102. Försökspersoner kunde själv administrera alla secukinumab/placebo- och GP2017-doser på studieplatsen eller hemma. Studiebehandling (secukinumab vs. GP2017) gavs på ett öppet sätt. Försökspersoner i secukinumab-grupperna var blinda för dosen (150 mg mot 300 mg). Försökspersoner som fick räddningsbehandling med förbjudna mediciner fick stanna kvar i studien men var tvungna att avbryta studiebehandlingen. Försökspersonerna behandlades i 104 veckor med två uppföljningsbesök (vecka 112 och 120).

Totalt 859 försökspersoner randomiserades till behandling på 171 platser i 30 länder i Europa, Nordamerika, Sydamerika och Asien.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

859

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Frankrike, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Kalkon, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis potosi, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakien, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovakien, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Storbritannien, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Storbritannien, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannien, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Storbritannien, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tjeckien, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tjeckien, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
  • Diagnos av måttlig till svår ankyloserande spondylit med radiologiska bevis (centralt avläst röntgen) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS trots tidigare eller pågående NSAID/icke-biologisk DMARD-behandling
  • Aktiv AS bedömd med totalt BASDAI ≥ 4 på en skala från 0-10
  • Spinal smärta mätt med BASDAI fråga #2 ≥ 4 (0-10)
  • Total ryggsmärta mätt med visuell analog skala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L ELLER närvaro av minst 1 syndesmofyt på centralt avläst ryggröntgen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med total ankylos i ryggraden
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Bevis på pågående infektiös eller malign process
  • Tidigare exponering för något biologiskt immunmodulerande medel, inklusive de som riktar sig mot IL-17, IL-17-receptorn eller TNFα
  • Försökspersoner som tar högpotenta opioida analgetika
  • Tidigare behandling med cellutarmande terapier inklusive men inte begränsat till anti-CD20, prövningsmedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg och en matchande placebo administrerades subkutant via förfyllda sprutor vid Baseline, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var 4:e vecka fram till vecka 100
Biologisk: Placebo
Matcha placebo med AIN457 150 mg dos administrerad med AIN457 via förfyllda sprutor
Biologisk: AIN457 150 mg
150 mg i förfyllda sprutor administrerades subkutant
Andra namn:
  • secukinumab
Experimentell: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) administrerades subkutant via förfyllda sprutor vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var 4:e vecka fram till vecka 100
Biologisk: AIN457 150 mg
150 mg i förfyllda sprutor administrerades subkutant
Andra namn:
  • secukinumab
Aktiv komparator: GP2017 40mg
GP2017 (adalimumab biosimilar) 40 mg administrerades subkutant via förfyllda sprutor vid baslinjen följt av dosering varannan vecka fram till vecka 102
Biologisk: GP2017 (adalimumab biosimilar)
40 mg i förfyllda sprutor administrerades subkutant
Andra namn:
  • adalimumab biosimilar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan röntgenprogression vid vecka 104 (multipel imputation) (full analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Radiografisk progression baserades på poäng från den modifierade Stoke Ankyloserande Spondylit Spine Score (mSASSS). mSASSS är summan av poäng som bedömer ryggkotorna i ländryggen och halsryggen som 0 (normal), 1 (erosion, skleros eller kvadratur), 2 (syndesmofyt) eller 3 (överbryggande syndesmofyt) med ett totalt intervall från 0 -72. Ingen radiografisk progression definierades som förändringen från baslinjen i mSASSS-poäng <= 0,5.
Baslinje och vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mSASSS vid vecka 104 (multipel imputering) (full analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje och vecka 104

Röntgenförändringar i ryggraden baserades på förändringen i poäng för den modifierade Stoke ankyloserande spondylit Spinal Score (mSASSS) från baslinjen till vecka 104.

mSASSS är summan av poäng som bedömer ryggkotorna i ländryggen och halsryggen som 0 (normal), 1 (erosion, skleros eller kvadratur), 2 (syndesmofyt) eller 3 (överbryggande syndesmofyt) med ett totalt intervall från 0 -72.
Baslinje och vecka 104
Andel deltagare utan nya syndesmofyter per mSASSS mellan baslinje och vecka 104 (multipel imputation) (syndesmofyter)
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Syndesmofyter är beniga utväxter som utvecklas på hörnet av ryggradens kotor, vilket är indikatorer på AS. En deltagare ansågs ha en syndesmofyt om minst en läsare bedömde kothörnet som >= 2 på mSASSS-skalan vid baslinjen. Endast deltagare med en syndesmofyt vid baslinjen utvärderades vid vecka 104 för nya syndesmofyter. En ny syndesmofyt var en syndesmofyt närvarande vid vecka 104 som inte var närvarande vid baslinjen. Frånvaro av ny syndesmofyt definierades som att ha individuella vertebrala poäng < 2 på mSASSS-skalan för alla tolkbara platser som inte hade någon syndesmofyt vid baslinjen. Saknade svar för försökspersoner utan ny syndesmofyt vid vecka 104 imputerades av multipel imputation (MCMC).
Baslinje och vecka 104
Förändring från baslinjen i MRT Berlin Sacroiliac (SI) Joint Edema Score (Observed Data) (MRT Subset)
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Magnetic Resonance Images (MRI) av sacroiliac joint (SIJ) utvärderades med avseende på närvaron och svårighetsgraden av SIJ-benmärgsödem enligt Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt värde på 24. Högre poäng tyder på mer inflammation.
Baslinje och vecka 104
Ändring från baslinjen i Berlin Modifiering av ASspiMRI-a ödempoäng (MRI-delmängd)
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Magnetiska resonansbilder (MRI) av ryggraden utvärderades med avseende på närvaron och svårighetsgraden av benmärgsödem i ryggkotorna enligt Berlin-modifieringen av ASspiMRI-a ödempoäng med ett poängintervall på 0 till 69. Högre poäng tyder på mer inflammation.
Baslinje och vecka 104
Procentandel svarande för bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Tidsram: Vecka 104
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 4 domäner mätta på visuella analoga skalor (VAS): 1. Patientens globala bedömning; 2. Patients bedömning av ryggsmärta; 3. Funktion representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI) genomsnitt på 10 frågor; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI). ASAS 20-svar definieras som en förbättring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala av 10 i minst tre av de fyra huvuddomänerna och ingen försämring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala av 10 i den återstående domänen . En högre poäng på VAS betyder högre svårighetsgrad.
Vecka 104
Procentandel svarande för bedömning av SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Tidsram: Vecka 104
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 4 domäner mätta på visuella analoga skalor (VAS): 1. Patientens globala bedömning; 2. Patients bedömning av ryggsmärta; 3. Funktion representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI) genomsnitt på 10 frågor; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI). ASAS40-svar definieras som en förbättring med ≥40 % och ≥2 enheter på en skala av 10 i minst tre av ASAS fyra huvuddomäner och ingen försämring alls i den återstående domänen. En högre poäng på VAS betyder högre svårighetsgrad.
Vecka 104
Procentandel svarande för bedömning av SpondyloArthritis International Society med en partiell remissionsrespons (full analysuppsättning)
Tidsram: Vecka 104
Bedömningen av SpondyloArthritis International Society (ASAS) partiell remissionssvarskriterier bestod av följande bedömningsdomäner mätta på visuella analoga skalor (VAS): 1. Patientens globala bedömning; 2. Patients bedömning av ryggsmärta; 3. Funktion representerad av BASFI i genomsnitt 10 frågor angående förmåga att utföra specifika uppgifter; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI). ASAS partiell remissionskriterier definierades som ett värde som inte översteg 2 enheter i var och en av de fyra domänerna på en skala från 10.
Vecka 104
Andel deltagare med bedömning av SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response (observerade data) (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Vecka 104
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i AS. Parametrar som används för ASDAS inkluderar ryggradssmärta (BASDAI fråga 2), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3), varaktigheten av morgonstelhet (BASDAI fråga 6) och C-reaktivt protein (CRP) i mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Sjukdomsaktivitetstillstånd är inaktiv sjukdom, måttlig sjukdomsaktivitet, hög sjukdomsaktivitet och mycket hög sjukdomsaktivitet. De 3 värdena som valdes för att separera dessa tillstånd var < 1,3 mellan inaktiv sjukdom och måttlig sjukdomsaktivitet, < 2,1 mellan måttlig sjukdomsaktivitet och hög sjukdomsaktivitet och > 3,5 mellan hög sjukdomsaktivitet och mycket hög sjukdomsaktivitet. Utvalda cutoffs för förbättringspoäng var en förändring ≥ 1,1 enhet för "minimal kliniskt viktig förbättring" och en förändring ≥ 2,0 enheter för "stor förbättring" (Machado 2011).
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457K2340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera