Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Secukinumab på radiografisk progresjon ved ankyloserende spondylitt sammenlignet med GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS)

16. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, delvis blindet studie av Secukinumab for å demonstrere reduksjon av radiografisk progresjon versus GP2017 (Adalimumab Biosimilar) ved 104 uker og for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt i opptil 2 år hos pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av secukinumab på progresjon av strukturell skade i ryggraden, målt med mSASSS hos pasienter med AS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var et fase IIIb, multisenter, randomisert, delvis blindet, aktivt kontrollert, parallellgruppedesign i forsøkspersoner med AS. Studien besto av en screeningperiode (inntil 10 uker før randomisering), en behandlingsperiode (104 uker) og to oppfølgingsbesøk (uke 112 og 120).

Pasienter i begge dosegruppene med secukinumab fikk studiebehandling ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av behandling hver 4. uke til og med uke 100. Forsøkspersoner i GP2017-gruppen mottok studiebehandling ved baseline og annenhver uke gjennom uke 102. Forsøkspersonene kunne selv administrere alle secukinumab/placebo- og GP2017-doser på studiestedet eller hjemme. Studiebehandling (secukinumab vs. GP2017) ble gitt på en åpen måte. Forsøkspersoner i secukinumab-gruppene ble blindet for dosen (150 mg vs. 300 mg). Forsøkspersoner som mottok redningsbehandling med forbudte medisiner fikk forbli i studien, men måtte avbryte studiebehandlingen. Forsøkspersonene ble behandlet i 104 uker med to oppfølgingsbesøk (uke 112 og 120).

Totalt 859 personer ble randomisert til behandling på 171 steder i 30 land i Europa, Nord-Amerika, Sør-Amerika og Asia.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Frankrike, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis potosi, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakia, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovakia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spania, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Spania, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Storbritannia, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Storbritannia, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannia, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tsjekkia, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tsjekkia, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Tyrkia, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter minst 18 år
  • Diagnose av moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt med røntgenologiske bevis (sentralt avlest røntgen) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS til tross for tidligere eller nåværende NSAID/ikke-biologisk DMARD-behandling
  • Aktiv AS vurdert til totalt BASDAI ≥ 4 på en skala fra 0-10
  • Spinal smerte målt ved BASDAI spørsmål #2 ≥ 4 (0-10)
  • Total ryggsmerter målt ved visuell analog skala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L ELLER tilstedeværelse av minst 1 syndesmofytt på sentralt avlest spinal røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med total ankylose i ryggraden
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Bevis på pågående smittsom eller ondartet prosess
  • Tidligere eksponering for ethvert biologisk immunmodulerende middel, inkludert de som er rettet mot IL-17, IL-17 reseptor eller TNFα
  • Personer som tar høypotente opioidanalgetika
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi inkludert, men ikke begrenset til anti-CD20, undersøkelsesmidler

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg og en matchende placebo ble administrert subkutant via ferdigfylte sprøyter ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 100
Biologisk: Placebo
Matcher placebo med AIN457 150 mg dose administrert med AIN457 via ferdigfylte sprøyter
Biologisk: AIN457 150 mg
150 mg i ferdigfylte sprøyter ble administrert subkutant
Andre navn:
  • secukinumab
Eksperimentell: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) ble administrert subkutant via ferdigfylte sprøyter ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 100
Biologisk: AIN457 150 mg
150 mg i ferdigfylte sprøyter ble administrert subkutant
Andre navn:
  • secukinumab
Aktiv komparator: GP2017 40 mg
GP2017 (adalimumab biosimilar) 40 mg ble administrert subkutant via ferdigfylte sprøyter ved baseline etterfulgt av dosering hver 2. uke frem til uke 102
Biologisk: GP2017 (adalimumab biosimilar)
40 mg i ferdigfylte sprøyter ble administrert subkutant
Andre navn:
  • adalimumab biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon ved uke 104 (flere imputering) (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline og ved uke 104
Radiografisk progresjon var basert på skårer fra den modifiserte Stoke Ankyloserende Spondylitt Spine Score (mSASSS). mSASSS er summen av poengsummene som vurderer vertebrale hjørner av korsryggen og cervikal ryggraden som 0 (normal), 1 (erosjon, sklerose eller kvadratisk), 2 (syndesmofytt) eller 3 (brodannende syndesmofytt) med et totalt område fra 0 -72. Ingen radiografisk progresjon ble definert som endringen fra baseline i mSASSS-score <= 0,5.
Baseline og ved uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mSASSS ved uke 104 (multippel imputering) (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline og ved uke 104

Radiografiske endringer i ryggraden var basert på endringen i poengsum til den modifiserte Stoke ankyloserende spondylitt spinal score (mSASSS) fra baseline til uke 104.

mSASSS er summen av poengsummene som vurderer vertebrale hjørner av korsryggen og cervikal ryggraden som 0 (normal), 1 (erosjon, sklerose eller kvadratisk), 2 (syndesmofytt) eller 3 (brodannende syndesmofytt) med et totalt område fra 0 -72.
Baseline og ved uke 104
Prosentandel av deltakere uten nye syndesmofytter etter mSASSS mellom baseline og uke 104 (multippel imputasjon) (syndesmofyt-delsett)
Tidsramme: Baseline og ved uke 104
Syndesmofytter er beinvekster som utvikler seg på hjørnet av ryggvirvlene som er indikatorer på AS. En deltaker ble ansett for å ha en syndesmofytt hvis minst én leser vurderte vertebralt hjørne som >= 2 på mSASSS-skalaen ved baseline. Bare deltakere med en syndesmofytt ved baseline ble evaluert ved uke 104 for nye syndesmofytter. En ny syndesmofytt var en syndesmofytt tilstede ved uke 104 som ikke var tilstede ved baseline. Fravær av ny syndesmofytt ble definert som å ha individuell vertebral score < 2 på mSASSS-skalaen for alle tolkbare steder som ikke hadde syndesmofytt ved baseline. Manglende svar for forsøkspersoner uten ny syndesmofytt ved uke 104 ble imputert av multippel imputasjon (MCMC).
Baseline og ved uke 104
Endring fra baseline i MRI Berlin Sacroiliac (SI) Joint Edema Score (observerte data) (MRI-delsett)
Tidsramme: Baseline og ved uke 104
Magnetiske resonansbilder (MRI) av Sacroiliac Joint (SIJ) ble vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av SIJ benmargsødem i henhold til Berlin Active Inflammatory Lesion Scoring med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24. Høyere score indikerer mer betennelse.
Baseline og ved uke 104
Endring fra baseline i Berlin Modifikasjon av ASspiMRI-a ødemscore (MRI-delsett)
Tidsramme: Baseline og ved uke 104
Magnetiske resonansbilder (MRI) av ryggraden ble vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av benmargsødem i ryggvirvlene i henhold til Berlin-modifikasjonen av ASspiMRI-a ødemscore med et skårområde på 0 til 69. Høyere score indikerer mer betennelse.
Baseline og ved uke 104
Prosentandel av respondenter for vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Tidsramme: Uke 104
Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 4 domener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI). ASAS 20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i minst tre av de fire hoveddomenene og ingen forverring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i det resterende domenet . En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 104
Prosentandel av respondenter for vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Tidsramme: Uke 104
Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 4 domener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI). ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 104
Prosentandel av respondenter for vurdering av SpondyloArthritis International Society med en delvis remisjonsrespons (fullt analysesett)
Tidsramme: Uke 104
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) partielle remisjonsresponskriterier besto av følgende vurderingsdomener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert ved BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne til å utføre spesifikke oppgaver; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI). ASAS-kriteriene for delvis remisjon ble definert som en verdi ikke over 2 enheter i hvert av de fire domenene på en skala fra 10.
Uke 104
Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response (observerte data) (fullt analysesett)
Tidsramme: Uke 104
Ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS. Parametre som brukes for ASDAS inkluderer spinal smerte (BASDAI spørsmål 2), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, perifer smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3), varighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6) og C-reaktivt protein (CRP) i mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Sykdomsaktivitetstilstander er inaktiv sykdom, moderat sykdomsaktivitet, høy sykdomsaktivitet og svært høy sykdomsaktivitet. De 3 verdiene som ble valgt for å skille disse tilstandene var < 1,3 mellom inaktiv sykdom og moderat sykdomsaktivitet, < 2,1 mellom moderat sykdomsaktivitet og høy sykdomsaktivitet, og > 3,5 mellom høy sykdomsaktivitet og svært høy sykdomsaktivitet. Utvalgte grenseverdier for forbedringsskår var en endring ≥ 1,1 enhet for «minimal klinisk viktig forbedring» og en endring ≥ 2,0 enheter for «stor forbedring» (Machado 2011).
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457K2340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere