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GP2017 (アダリムマブ バイオシミラー) と比較した、強直性脊椎炎の放射線進行に対するセクキヌマブの効果 (SURPASS)

2023年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

104週でGP2017（アダリムマブバイオシミラー）と比較した放射線進行の減少を実証し、活動性強直性脊椎炎患者における長期安全性、忍容性、有効性を最大2年間評価するためのセクキヌマブの無作為化部分盲検試験

この研究の目的は、AS 患者の mSASSS によって測定される、脊椎の構造的損傷の進行に対するセクキヌマブの影響を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AS の被験者を対象とした第 IIIb 相、多施設、無作為化、部分盲検、実薬対照、並行群間デザインでした。 この研究は、スクリーニング期間 (無作為化前の最大 10 週間)、治療期間 (104 週間)、および 2 回のフォローアップ訪問 (112 週および 120 週) で構成されていました。

両方のセクキヌマブ投与群の被験者は、ベースライン、1、2、3、および 4 週目に試験治療を受け、その後 100 週まで 4 週間ごとに治療を受けました。 GP2017 グループの被験者は、ベースライン時および 102 週目まで 2 週間ごとに試験治療を受けました。 被験者は、すべてのセクキヌマブ / プラセボおよび GP2017 の用量を、研究施設または自宅で自己投与できます。 試験治療（セクキヌマブ vs. GP2017）は非盲検方式で提供されました。 セクキヌマブ群の被験者は用量を知らされていませんでした（150 mg 対 300 mg）。 禁止された薬物によるレスキュー治療を受けた被験者は、研究にとどまることを許可されましたが、研究治療を中止しなければなりませんでした。 被験者は、2回のフォローアップ訪問（112週と120週）で104週間治療されました。

ヨーロッパ、北米、南米、アジアの 30 か国の 171 施設で、合計 859 人の被験者が無作為に割り付けられて治療を受けました。

.

研究の種類

介入

入学 (実際)

859

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch、Dorset、イギリス、BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London、Edmonton、イギリス、N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、イギリス、SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth、Hants、イギリス、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、0001
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン、703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria、Vitoria Gasteiz、スペイン、01009
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna、スロバキア、06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany、SVK、スロバキア、921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、813 69
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、チェコ、14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice、CZE、チェコ、61500
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Concepcion、チリ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500588
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1118
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド、80210
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco、フランス、98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、フランス、06001
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、33
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo、ポーランド、62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81 756
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis potosi、メキシコ、78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon、Coahulia、メキシコ、27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan、MEX、メキシコ、80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir、七面鳥、26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Dalin、台湾、622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri、Nara、日本、632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または妊娠していない、看護を受けていない女性患者
  • -以前または現在の NSAID/非生物学的 DMARD 療法にもかかわらず、AS の修正ニューヨーク基準を満たす放射線学的証拠を伴う中等度から重度の強直性脊椎炎の診断（X 線の中央読み取り）
  • -合計BASDAIによって評価されるアクティブなAS ≥ 0-10のスケールで4
  • BASDAI質問＃2で測定した脊椎痛≥4（0-10）
  • ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した背中の痛みの合計が40mm以上（0～100mm）
  • hsCRP ≥ 5 mg/L または中央で読み取った脊椎 X 線で少なくとも 1 つのシンデスモファイトの存在

除外基準:

  • 脊椎の総強直症の患者
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 進行中の感染性または悪性プロセスの証拠
  • -IL-17、IL-17受容体またはTNFαを標的とするものを含む、生物学的免疫調節剤への以前の暴露
  • -高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者
  • -抗CD20、治験薬を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 150mg/プラセボ
AIN457 150 mg と対応するプラセボを、ベースラインの 1、2、3、4 週目に充填済み注射器を介して皮下投与し、その後 100 週まで 4 週間ごとに投与しました
生物学的：プラセボ
プラセボと AIN457 のマッチング プレフィルドシリンジを介して AIN457 とともに投与される 150 mg の用量
生物学的：AIN457 150mg
プレフィルドシリンジで150mgを皮下投与
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：AIN457 300mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) をベースラインの 1、2、3、4 週目にプレフィルドシリンジを介して皮下投与し、その後 100 週まで 4 週間ごとに投与しました。
生物学的：AIN457 150mg
プレフィルドシリンジで150mgを皮下投与
他の名前：
  • セクキヌマブ
アクティブコンパレータ：GP2017 40mg
GP2017 (アダリムマブ バイオシミラー) 40 mg をベースラインでプレフィルドシリンジを介して皮下投与し、その後 102 週まで 2 週間ごとに投与しました。
生物学的：GP2017 (アダリムマブバイオシミラー)
プレフィルドシリンジで40mgを皮下投与
他の名前：
  • アダリムマブバイオシミラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週目に放射線学的進行のない参加者の割合（多重代入）（完全な分析セット）
時間枠：ベースラインおよび104週目
X 線検査による進行は、修正ストーク強直性脊椎炎スコア (mSASSS) のスコアに基づいていました。 mSASSS は、腰椎と頸椎の脊椎の角を 0 (正常)、1 (浸食、硬化、または四角化)、2 (シンデスモファイト)、または 3 (シンデスモファイトの架橋) として評価するスコアの合計であり、合計範囲は 0 です。 -72. mSASSS スコアのベースラインからの変化 <= 0.5 として、X 線撮影による進行は定義されませんでした。
ベースラインおよび104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104 週目の mSASSS のベースラインからの変化 (多重代入) (完全な分析セット)
時間枠：ベースラインおよび104週目

脊椎の X 線写真上の変化は、修正ストーク強直性脊椎炎スコア（mSASSS）のベースラインから 104 週までのスコアの変化に基づいていました。

mSASSS は、腰椎と頸椎の脊椎の角を 0 (正常)、1 (浸食、硬化、または四角化)、2 (シンデスモファイト)、または 3 (シンデスモファイトの架橋) として評価するスコアの合計であり、合計範囲は 0 です。 -72.
ベースラインおよび104週目
ベースラインから104週目までのmSASSSによる新しいシンデスモファイトのない参加者の割合（多重代入）（シンデスモファイトサブセット）
時間枠：ベースラインおよび104週目
Syndesmophytes は、AS の指標である脊椎の椎骨の角に発生する骨の成長です。 ベースラインでmSASSSスケールで少なくとも1人のリーダーが脊椎角を2以上と評価した場合、参加者はシンデスモファイトを持っていると見なされました。 ベースラインでシンデスモファイトを持つ参加者のみが、新しいシンデスモファイトについて104週目に評価されました。 新しいシンデスモファイトは、ベースラインでは存在しなかった104週目に存在するシンデスモファイトであった。 新しいシンデスモファイトの不在は、ベースラインでシンデスモファイトを持たないすべての解釈可能な場所について、mSASSSスケールで個々の椎体スコアが2未満であると定義されました。 104 週目に新しいシンデスモファイトのない被験者の欠落応答は、多重代入 (MCMC) によって代入されました。
ベースラインおよび104週目
MRIベルリン仙腸関節（SI）関節浮腫スコアのベースラインからの変化（観察データ）（MRIサブセット）
時間枠：ベースラインおよび104週目
仙腸関節 (SIJ) の磁気共鳴画像 (MRI) は、最小スコア 0 および最大スコア 24 で、Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring に従って、SIJ 骨髄浮腫の存在および重症度について評価されました。 スコアが高いほど炎症が強いことを示します。
ベースラインおよび104週目
ASspiMRI-a浮腫スコア（MRIサブセット）のベルリン修正におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104週目
脊椎の磁気共鳴画像 (MRI) は、0 ～ 69 のスコア範囲を持つ浮腫スコアである ASspiMRI のベルリン修正に従って、脊椎の骨髄浮腫の存在と重症度について評価されました。 スコアが高いほど炎症が強いことを示します。
ベースラインおよび104週目
脊椎関節炎国際社会 20 (ASAS20) の評価に対するレスポンダーの割合
時間枠：104週目
脊椎関節炎国際社会基準 (ASAS) の評価は、視覚的アナログ尺度 (VAS) で測定される 4 つのドメインで構成されます。1. 患者の全体的な評価。 2. 背中の痛みに対する患者の評価。 3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) 平均 10 問で表される機能。 4. バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) での朝のこわばりの平均持続時間と重症度によって表される炎症。 ASAS 20 の反応は、4 つの主要なドメインのうち少なくとも 3 つのドメインで 20% 以上、10 段階で 1 単位以上の改善が見られ、残りのドメインで 20% 以上、10 段階で 1 単位以上の悪化がないこととして定義されます。 . VAS のスコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
104週目
脊椎関節炎の評価に対するレスポンダーの割合 国際社会 40 (ASAS 40)
時間枠：104週目
脊椎関節炎国際社会基準 (ASAS) の評価は、視覚的アナログ尺度 (VAS) で測定される 4 つのドメインで構成されます。1. 患者の全体的な評価。 2. 背中の痛みに対する患者の評価。 3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) 平均 10 問で表される機能。 4. バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) での朝のこわばりの平均持続時間と重症度によって表される炎症。 ASAS40 の反応は、4 つの ASAS 主要ドメインのうち少なくとも 3 つが 40% 以上改善され、10 段階評価で 2 単位以上改善され、残りのドメインがまったく悪化しないことと定義されています。 VAS のスコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
104週目
部分寛解反応を伴う脊椎関節炎国際社会の評価に対するレスポンダーの割合（完全な分析セット）
時間枠：104週目
国際脊椎関節炎学会（ASAS）の評価部分寛解反応基準は、視覚的アナログスケール（VAS）で測定された以下の評価領域で構成されていました。 1. 患者の総合評価。 2. 背中の痛みに対する患者の評価。 3. 特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均によって表される機能。 4. バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) での朝のこわばりの平均持続時間と重症度によって表される炎症。 ASAS 部分寛解基準は、10 段階評価で 4 つのドメインのそれぞれで 2 単位を超えない値として定義されました。
104週目
脊椎関節炎の評価を受けた参加者の割合 国際非活動性疾患対応学会 (観察データ) (完全な分析セット)
時間枠：104週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) は、AS の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS に使用されるパラメーターには、脊椎痛 (BASDAI 質問 2)、患者の疾患活動性の全体的な評価、末梢痛/腫れ (BASDAI 質問 3)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6)、C 反応性タンパク質 (CRP) が含まれます。 mg/L (Sieper 2009、Lukas 2009)。 疾患活動性の状態には、非活動性疾患、中程度の疾患活動性、高疾患活動性、および非常に高い疾患活動性があります。 これらの状態を区別するために選択された 3 つの値は、非活動性疾患と中程度の疾患活動性との間で < 1.3、中等度の疾患活動性と高疾患活動性との間で < 2.1、高疾患活動性と非常に高い疾患活動性との間で > 3.5 でした。 改善スコアの選択されたカットオフは、「最小限の臨床的に重要な改善」の場合は 1.1 単位以上の変化、「大きな改善」の場合は 2.0 単位以上の変化でした (Machado 2011)。
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2021年11月12日

研究の完了 (実際)

2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457K2340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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