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Efecto de secukinumab en la progresión radiográfica de la espondilitis anquilosante en comparación con GP2017 (biosimilar de adalimumab) (SURPASS)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado y parcialmente ciego de secukinumab para demostrar la reducción de la progresión radiográfica frente a GP2017 (biosimilar de adalimumab) a las 104 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con espondilitis anquilosante activa

El propósito de este estudio es demostrar el impacto de secukinumab en la progresión del daño estructural en la columna vertebral, medido por el mSASSS en pacientes con AS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un diseño de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, con control activo, de grupos paralelos en sujetos con AS. El estudio consistió en un período de selección (hasta 10 semanas antes de la aleatorización), un período de tratamiento (104 semanas) y dos visitas de seguimiento (semanas 112 y 120).

Los sujetos de ambos grupos de dosis de secukinumab recibieron el tratamiento del estudio al inicio del estudio, en las semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de un tratamiento cada 4 semanas hasta la semana 100. Los sujetos del grupo GP2017 recibieron el tratamiento del estudio al inicio del estudio y cada dos semanas hasta la semana 102. Los sujetos podían autoadministrarse todas las dosis de secukinumab/placebo y GP2017 en el lugar del estudio o en casa. El tratamiento del estudio (secukinumab frente a GP2017) se proporcionó de forma abierta. Los sujetos de los grupos de secukinumab desconocían la dosis (150 mg frente a 300 mg). A los sujetos que recibieron tratamiento de rescate con medicamentos prohibidos se les permitió permanecer en el estudio, pero tuvieron que interrumpir el tratamiento del estudio. Los sujetos fueron tratados durante 104 semanas con dos visitas de seguimiento (semanas 112 y 120).

Un total de 859 sujetos fueron asignados al azar al tratamiento en 171 sitios en 30 países de Europa, América del Norte, América del Sur y Asia.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

859

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Chequia, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Chequia, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Eslovaquia, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Eslovaquia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, España, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, España, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Francia, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japón, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japón, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis potosi, México, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, México, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polonia, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Reino Unido, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Dalin, Taiwán, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o no embarazadas, mujeres no lactantes de al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de espondilitis anquilosante de moderada a grave con evidencia radiológica (radiografía de lectura central) que cumple con los criterios modificados de Nueva York para AS a pesar de la terapia anterior o actual con AINE/DMARD no biológico
  • AS activo evaluado por BASDAI total ≥ 4 en una escala de 0-10
  • Dolor espinal medido por la pregunta #2 de BASDAI ≥ 4 (0-10)
  • Dolor de espalda total medido por escala analógica visual (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L O presencia de al menos 1 sindesmofito en la radiografía espinal de lectura central

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anquilosis total de la columna
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
  • Exposición previa a cualquier agente inmunomodulador biológico, incluidos los que se dirigen a la IL-17, el receptor de IL-17 o el TNFα
  • Sujetos que toman analgésicos opioides de alta potencia
  • Tratamiento previo con cualquier terapia que agota las células, incluidos, entre otros, agentes en investigación anti-CD20

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg y un placebo correspondiente se administraron por vía subcutánea a través de jeringas precargadas en el inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de dosificación cada 4 semanas hasta la semana 100
Biológico: Placebo
Comparación del placebo con la dosis de 150 mg de AIN457 administrada con AIN457 mediante jeringas precargadas
Biológico: AIN457 150 mg
Se administraron 150 mg en jeringas precargadas por vía subcutánea
Otros nombres:
  • secukinumab
Experimental: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) se administró por vía subcutánea a través de jeringas precargadas al inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de dosificación cada 4 semanas hasta la semana 100
Biológico: AIN457 150 mg
Se administraron 150 mg en jeringas precargadas por vía subcutánea
Otros nombres:
  • secukinumab
Comparador activo: GP2017 40mg
GP2017 (biosimilar de adalimumab) 40 mg se administró por vía subcutánea a través de jeringas precargadas al inicio seguido de dosificación cada 2 semanas hasta la semana 102
Biológico: GP2017 (biosimilar de adalimumab)
Se administraron 40 mg en jeringas precargadas por vía subcutánea
Otros nombres:
  • biosimilar de adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica en la semana 104 (imputación múltiple) (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 104
La progresión radiográfica se basó en las puntuaciones de la puntuación modificada de Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS). El mSASSS es la suma de puntajes que evalúan las esquinas vertebrales de la columna lumbar y cervical como 0 (normal), 1 (erosión, esclerosis o cuadratura), 2 (sindesmofito) o 3 (sindesmofito puente) con un rango total de 0 -72. No se definió progresión radiográfica como el cambio desde el inicio en la puntuación mSASSS <= 0,5.
Línea de base y en la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en mSASSS en la semana 104 (Imputación múltiple) (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 104

Los cambios radiográficos en la columna vertebral se basaron en el cambio en la puntuación de la puntuación modificada de Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) desde el inicio hasta la semana 104.

El mSASSS es la suma de puntajes que evalúan las esquinas vertebrales de la columna lumbar y cervical como 0 (normal), 1 (erosión, esclerosis o cuadratura), 2 (sindesmofito) o 3 (sindesmofito puente) con un rango total de 0 -72.
Línea de base y en la semana 104
Porcentaje de participantes sin nuevos sindesmofitos según mSASSS entre el inicio y la semana 104 (imputación múltiple) (subconjunto de sindesmofitos)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 104
Los sindesmofitos son crecimientos óseos que se desarrollan en la esquina de las vértebras de la columna que son indicadores de AS. Se consideró que un participante tenía un sindesmofito si al menos un lector evaluaba el ángulo vertebral como >= 2 en la escala mSASSS al inicio del estudio. Solo los participantes con un sindesmofito al inicio del estudio fueron evaluados en la semana 104 en busca de nuevos sindesmofitos. Un sindesmofito nuevo era un sindesmofito presente en la semana 104 que no estaba presente al inicio del estudio. La ausencia de sindesmofito nuevo se definió como tener una puntuación vertebral individual < 2 en la escala mSASSS para todas las ubicaciones interpretables que no tenían sindesmofito al inicio del estudio. Las respuestas que faltaban para los sujetos sin sindesmofito nuevo en la semana 104 se imputaron mediante imputación múltiple (MCMC).
Línea de base y en la semana 104
Cambio desde el inicio en la puntuación de edema de la articulación sacroilíaca (SI) de Berlin MRI (datos observados) (subconjunto de MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 104
Se evaluaron imágenes de resonancia magnética (IRM) de la articulación sacroilíaca (ASI) para determinar la presencia y la gravedad del edema de la médula ósea de la ASI según la puntuación de lesiones inflamatorias activas de Berlín con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 24. Las puntuaciones más altas indican más inflamación.
Línea de base y en la semana 104
Cambio desde el inicio en la modificación de Berlín de ASspiMRI-a Edema Score (subconjunto de MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 104
Se evaluaron imágenes de resonancia magnética (IRM) de la columna vertebral para determinar la presencia y la gravedad del edema de la médula ósea en las vértebras de la columna según la modificación de Berlín de la puntuación de edema ASspiMRI-a con un rango de puntuación de 0 a 69. Las puntuaciones más altas indican más inflamación.
Línea de base y en la semana 104
Porcentaje de respondedores para la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis 20 (ASAS20)
Periodo de tiempo: Semana 104
Los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) constan de 4 dominios medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Valoración del dolor de espalda por parte del paciente; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). La respuesta ASAS 20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales y sin empeoramiento de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en el dominio restante . Una puntuación más alta en la EVA significa una mayor gravedad.
Semana 104
Porcentaje de respondedores para la evaluación de SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Periodo de tiempo: Semana 104
Los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) constan de 4 dominios medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Valoración del dolor de espalda por parte del paciente; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40 % y ≥2 unidades en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS y ningún empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación más alta en la EVA significa una mayor gravedad.
Semana 104
Porcentaje de respondedores para la evaluación de SpondyloArthritis International Society con una respuesta de remisión parcial (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Semana 104
Los criterios de respuesta a la remisión parcial de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) constaban de los siguientes dominios de evaluación medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Valoración del dolor de espalda por parte del paciente; 3. Función representada por BASFI promedio de 10 preguntas con respecto a la capacidad para realizar tareas específicas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). El criterio de remisión parcial ASAS se definió como un valor no superior a 2 unidades en cada uno de los cuatro dominios en una escala de 10.
Semana 104
Porcentaje de participantes con evaluación de espondiloartritis International Society for Inactive Disease Response (datos observados) (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Semana 104
La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la EA. Los parámetros utilizados para el ASDAS incluyen dolor espinal (pregunta 2 de BASDAI), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor/hinchazón periférico (pregunta 3 de BASDAI), duración de la rigidez matinal (pregunta 6 de BASDAI) y proteína C reactiva (CRP) en mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Los estados de actividad de la enfermedad son enfermedad inactiva, actividad moderada de la enfermedad, actividad alta de la enfermedad y actividad muy alta de la enfermedad. Los 3 valores seleccionados para separar estos estados fueron < 1,3 entre enfermedad inactiva y actividad moderada de la enfermedad, < 2,1 entre actividad moderada de la enfermedad y actividad alta de la enfermedad y > 3,5 entre actividad alta de la enfermedad y actividad muy alta de la enfermedad. Los puntos de corte seleccionados para las puntuaciones de mejoría fueron un cambio ≥ 1,1 unidades para la "mejoría mínima clínicamente importante" y un cambio ≥ 2,0 unidades para la "mejoría importante" (Machado 2011).
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457K2340

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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